银泉，马里兰州，2019年12月5日 /新华美通/ -今天，美国食品和药物管理局  批准的营销  根据细菌的生存能力和新技术来检测耐甲氧西林一个新的诊断测试的金黄色葡萄球菌（MRSA）细菌定植，这是医院获得性感染的广泛原因。与传统的基于培养的技术相比，cobas vivoDx MRSA诊断测试可以使医疗保健专业人员更快地评估患者的MRSA细菌定植情况。

体外诊断办公室主任蒂姆·斯滕泽尔（Tim Stenzel）博士说：“能够更快地提供准确结果的诊断可以为医疗服务提供者在预防和遏制耐药菌扩散方面提供优势stylechina.com。” FDA设备与放射卫生中心的放射卫生。“今天的授权为在高风险环境中预防和控制MRSA的斗争中添加了新的工具。FDA仍致力于支持应对抗菌素耐药性的努力，以便更好地保护患者免受这一持续的公共卫生挑战的影响。”

MRSA是一种细菌，如果患者感染，会导致严重疾病，甚至死亡。根据疾病控制与预防中心（CDC）的数据 ，尽管许多携带 MRSA细菌的人并未感染，但大约有5％的美国医院患者携带 MRSA细菌。CDC已将MRSA定义为严重的抗药性威胁。它对许多常见的抗生素具有抗性，这意味着如果感染发展，则对其治疗和控制将非常具有挑战性。使用主动筛查来检测MRSA定植并实现感染控制措施的实施在降低MRSA感染率方面发挥了重要作用。CDC 估算 在美国，有超过323,000例MRSA住院患者，2017年有10,000多例死亡。

cobas vivoDx MRSA测试使用了一种基于生物发光的新型噬菌体技术，可在短短5个小时内从鼻拭子样本中检测出MRSA，而传统培养需要24-48个小时。可以更快速，更轻松地检测MRSA的诊断测试可以使患者护理受益，并可以帮助医疗保健提供者防止MRSA传播。FDA审查了性能研究中的数据，其中cobas vivoDx MRSA测试正确地鉴定了大约90％的存在MRSA的样品中的MRSA，并正确鉴定了98.6％的不存在MRSA的样品中的MRSA。

FDA通过从头开始的上市前审查  途径（一种针对新型中低风险设备的监管途径）审查了cobas vivoDx MRSA测试。在获得授权的同时，FDA正在建立此类测试的特殊控制措施，包括与标签，设计验证和确认有关的要求，以解决某些风险，例如误报。符合条件时，特殊控制措施以及一般控制措施可为此类测试提供合理的安全性和有效性保证。此操作还创建了新的法规分类，这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可能会通过FDA的510（k）途径，从而可以通过证明与谓词设备的实质等效性来获得许可。

FDA批准了cobas vivoDx MRSA测试的市场营销授权给Roche Molecular Systems Inc.

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。