银泉，马里兰州，2019年12月5日 /新华美通/ -美国食品和药物管理局已批准的Gilenya（芬戈莫德）胶囊的第一仿制药三种应用在成人患者复发型多发性硬化（MS）的形式的治疗。

FDA药品评估与研究中心主任Janet Woodcock医师表示：“批准安全有效的非专利药，使患者有更多的治疗选择仍然是FDA的优先事项。” “获得负担得起的治疗方法对于需要持续护理的患者非常重要stylechina.com。FDA长期致力于增加患者获得低成本，高质量仿制药的机会。”

MS是中枢神经系统的一种慢性炎症性自身免疫性疾病，会破坏大脑与身体其他部位之间的交流。它是年轻人中神经系统残疾的最常见原因之一，女性比男性更常见。对于大多数患有MS的人，功能恶化和出现新症状（称为复发或发作）的发作最初是恢复期（缓解）。随着时间的流逝，恢复可能会不完全，导致功能逐渐下降和残疾增加。Gilenya是一种广泛使用的口服治疗方法。

Gilenya临床试验中报告的最常见副作用包括头痛，肝酶升高，腹泻，咳嗽，流行性感冒，鼻窦炎，背痛，腹痛和四肢疼痛。

芬戈莫德必须免除药物指南，该指南包含有关其用法和风险的重要信息。严重的风险包括心律减慢，尤其是在首次给药后。芬戈莫德可能会增加严重感染的风险。在治疗期间和停药后两个月应监测患者的感染情况。据报道，用这种药物治疗的患者罕见的脑部感染通常会导致死亡或严重残疾，称为进行性多灶性白质脑病（PML）。PML病例通常发生在免疫系统较弱的患者中。芬戈莫德会引起视力问题。它可能会增加脑部血管肿胀和变窄的风险（后可逆性脑病综合征）。其他严重风险包括呼吸系统问题，肝损伤，血压升高和皮肤癌。芬戈莫德可能对发育中的胎儿造成伤害；卫生保健专业人员应告知育龄妇女胎儿的潜在危险，并采取有效的避孕措施。

FDA批准了仿制芬戈莫德应用的批准给HEC Pharm Co. Limited，Biocon Limited和Sun Pharmaceutical Industries Limited。

应对与开发仿制药和促进更多仿制药竞争有关的挑战，这是FDA 药物竞争行动计划的重要组成部分，也是该机构旨在帮助患者增加获得更多负担得起药物的努力的关键部分。

有关更多信息：

FDA：仿制药

FDA：首个通用药物批准

FDA：药物竞争行动计划

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。