纽约，2019年12月5日（全球新闻）-Y-mAbs Therapeutics Inc.  （以下简称“公司”或“ Y-mAbs”）（纳斯达克股票代码：YMAB）是一家专注于研发和开发的后期临床生物制药公司。新型的基于抗体的用于癌症治疗的治疗产品的商业化，今天宣布，欧洲药品管理局（“ EMA”）已同意该公司针对omburtamab的拟议儿科研究计划（“ PIP”）。该决定是根据EMA儿科委员会（“ PDCO”）的积极意见作出的stylechina.com。Y-mAbs正在开发Omburtamab，用于治疗神经母细胞瘤的CNS /脑膜转移，这是PIP靶向的适应症，以及许多其他癌症适应症。

作为欧洲新药注册监管程序的一部分，制药公司必须提供PIP概述其在儿科人群中研究新药的策略。获得批准的PIP是在欧洲提交任何新药品的市场许可申请（“ MAA”）的先决条件。

“我们很高兴宣布这一重要的监管里程碑。PIP的批准为Y-mAbs提供了一个清晰的途径来注册omburtamab，用于治疗患有神经母细胞瘤的CNS /小脑膜转移的小儿患者。我们希望继续与EMA和PDCO合作，以尽快将这一重要疗法推向欧洲市场。”创始人，董事长，总裁兼业务发展与战略负责人Thomas Gad说道。

首席执行官克劳斯·莫勒博士进一步指出：“我们正在准备欧洲提交关于omburtamab的营销授权申请，并计划在2020年下半年提交。这是我们在推动omburtamab方面迈出的重要一步投放欧洲市场，它展示了与欧洲监管机构建立的密切而建设性的互动。”

Memorial Sloan Kettering（“ MSK”）的研究人员开发了本声明中提及的治疗产品，该产品由MSK独家授权给Y-mAb。通过这种许可安排，MSK在产品和Y-mAb中拥有机构财务利益。