英国首个使用新型针对患者的再生疗法治疗糖尿病的慢性肢体威胁性缺血（CLI）患者的临床试验场已在威尔士卡迪夫大学医院开放供患者招募。该工厂将在两项代号为SALAMANDER的III期试验中评估Rexgenero的REX-001。该试验由现场血管外科顾问Ian Williams先生和首席研究员负责stylechina.com。

威尔士大学医院通过Midlands-Wales先进疗法治疗中心（MW-ATTC）财团参加试验，该联盟是先进疗法治疗中心网络（ATTC）的一部分，该网络旨在带来先进的先进疗法药物（ATMP） ）给病人。MW-ATTC一直在与加的夫和维尔大学卫生局合作，以启动两项SALAMANDER试验的启动，并计划在不久的将来在英格兰中部地区启动新的临床试验地点。

CLI是一种慢性疾病，是外周动脉疾病（PAD）的最严重形式，PAD是一种常见状况，其中动脉中脂肪堆积的堆积会减少流向腿和脚的血液。CLI的特征是一只或两只腿出现慢性缺血性静息性疼痛，溃疡或坏疽。CLI是在欧洲和美国的一种常见的疾病影响40岁以上人口的1-1.5％1。由于目前尚无批准的疗法可成功治疗CLI患者，因此它代表了医疗需求极高的领域。CLI患者的预后很差。初步诊断后一年，约有12％的患者进行了截肢手术。诊断后五年，情况甚至更糟，死亡率为50％，十年后上升到70％2。

REX-001代表了一类新的再生药物。它是一种使用患者自己的骨髓制造的自体细胞疗法，由免疫细胞（淋巴细胞，单核细胞和粒细胞）和参与免疫调节和组织再生的祖细胞组成。收集骨髓细胞后4天内以单剂形式给药。

血管外科顾问医生兼首席研究员伊恩·威廉姆斯（Ian Williams）表示：“慢性肢体威胁性缺血是一种严重的疾病，具有严重的后果和有限的治疗选择。对诸如REX-001之类的新颖和创新疗法的高度需求未得到满足，这些疗法有可能成为一种高效的治疗方法，并降低患者人群的截肢率和死亡率。”

加的夫和淡水河谷大学卫生委员会血液学顾问克里斯·菲根说：“我们召集了许多来自糖尿病，外科，放射学和干细胞移植的高度专业化的团队，参加了在卡迪夫和淡水河谷进行的开创性“ SALAMANDER”研究。希望将彻底改变慢性肢体缺血的患者的治疗选择。”

率先开发REX-001的公司Rexgenero说，该实验产品已经在I / II期研究中证明了功效。在II期临床试验中，单次服用REX-001后的头12个月内，有82％的非愈合性缺血性溃疡患者得到了治愈。

Rexgenero的首席执行官Joe Dupere补充说：“在英国对我们的第一位REX-001患者进行治疗将是我们的III期计划的重要里程碑，该计划针对患有慢性肢体威胁性缺血的糖尿病患者，这是一种严重疾病，需要高度满足。现在，在欧洲多个国家/地区都设有临床试验基地和制造基地，我们距离完成第三阶段研究以及潜在的监管和市场对创新和急需产品的批准仅一步之遥。”

Rexgenero计划在欧洲大约25家医院进行的两项独立的III期SALAMANDER试验中，共治疗60例CLI和休息痛患者以及78例CLI和非愈合性缺血性溃疡患者。除了英国的试验地点外，Rexgenero还正在西班牙，奥地利，葡萄牙，波兰，匈牙利，荷兰和捷克共和国的地点招募患者参加这两项试验。