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Hikma完成了针对仿制Advair®(VR315US)的FDA回应
2019-12-02    阅读量:30016    新闻来源:互联网     |  投稿

英国奇彭纳姆– 2019年11月27日:Vectura Group plc(LSE:VEC)注意到其合作伙伴Hikma Pharmaceuticals PLC(“ Hikma”)今天的公告,该合作伙伴致力于开发AB级可替代美国通用版本的AdvairDiskus®(VR315US),它已将回应提交给美国食品和药物管理局(“ FDA”)进行审核,其中包括来自FDA在“完整回应信”(“ CRL”)中要求的进一步临床终点研究的数据。


Vectura首席执行官Will Downie表示: “ Hikma的意见书是我们通用Advair计划的重要里程碑。我们认为,提交的材料解决了FDA在其CRL中提出的悬而未决的问题,并对VR315US的批准前景充满信心stylechina.com。我们继续看到VR315US的巨大市场机会,并期待与Hikma合作,尽快将该产品推向市场。”


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