马萨诸塞州剑桥和中国北京，2019年11月23日（全球新闻）- 百济神州有限公司（NASDAQ：BGNE; HKEX：06160），一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新的分子靶向和用于治疗癌症的免疫肿瘤药物今天宣布了其研究性抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合化疗对胃/胃食管连接（G / GEJ）腺癌或食道癌患者的2期临床试验的初步临床数据鳞状细胞癌（ESCC）在新加坡的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲2019大会上以海报展示。

百济神州免疫肿瘤学首席医学官Yong（Ben）Ben医学博士说：“在该试验中，替雷利珠单抗和化学疗法的联合治疗显示出持久的反应，并且在G / GEJ腺癌或ESCC患者中通常耐受良好。” stylechina.com。“胃癌和食道癌是世界范围内最常见的癌症类型¹，代表了高度未满足的需求，尤其是在中国²。我们很高兴能在亚洲的这些及其他高度流行的癌症中继续进行替雷利珠单抗的后期开发。”

Tislelizumab联合化疗治疗G / GEJ腺癌或ESCC 
海报128P的最新结果

替雷利珠单抗联合标准化疗作为潜在的一线治疗的这项开放性，多中心，2期临床试验（NCT03469557）正在中国进行，由一组G / GEJ腺癌患者和一组患者组成与ESCC。

截至2019年3月31日，该试验共招募30名患者，其中15名G / GEJ腺癌和15名ESCC。患有G / GEJ腺癌的患者在第21天的第1天用200毫克替雷利珠单抗和奥沙利铂治疗，第1天到15天每天两次用卡培他滨治疗。在每个21天周期的第一天，以200 mg剂量的替雷利珠单抗和顺铂治疗ESCCC患者，在第1至第5天用氟尿嘧啶（5-FU）治疗。

在数据截断时，仍有八名患者接受治疗，其中四名患有G / GEJ腺癌，四名患有ESCC。结果包括：

• 截至数据截止，该队列中有7名（46.7％）的G / GEJ腺癌患者实现了确定的部分缓解（PR），而该人群的客观缓解率（ORR）（由完全缓解和PR的总和组成）为46.7％。 。在ESCC患者队列中，有7名患者（46.7％）实现了确诊PR，该队列的ORR为46.7％；
   

• G / GEJ腺癌队列的中位反应持续时间（DoR）不成熟。在ESCC队列中，DoR中位数估计为12.8个月；
   

• G / GEJ腺癌和ESCC队列的中位无进展生存期（PFS）分别为6.1个月和10.4个月。
   

• 尽管G / GEJ腺癌队列（15.4个月）和ESCC队列（13.0个月）均进行了长期中位随访，但仍未达到中位总生存期（OS）。在G / GEJ腺癌队列中，OS发生率在六个月时为85％，在12个月时为62％。在ESCC队列中，六个月时的OS率为71％，十二个月时的OS率为50％；
   

• 在G / GEJ腺癌和ESCC患者中，替雷利珠单抗联合标准一线化疗的治疗通常耐受性良好。报告的不良事件（AEs）与PD-1抑制剂联合化疗的已知耐受性相符。
   

• 所有患者均出现治疗紧急不良事件（TEAE），大多数TEAE的严重程度为轻度或中度。
   

• 在所有患者中，所有级别中最常见的TEAE（≥40％）为贫血（60％），食欲下降（56.7％），恶心（53.3％），乏力（50％），白细胞减少症（43.3％），呕吐（43.3） ％），中性粒细胞减少（40％）和血小板减少（40％）；
   

• 11例患者发生3-4级TEAE（G / GEJ腺癌，n = 6； ESCC，n = 5），最常见的是呕吐（16.7％），低钠血症（13.3％）和天冬氨酸转氨酶（AST）增加，体重减轻，食欲下降，低钾血症，贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症和血小板减少症（每位一名患者）；
   

• 据报道13例患者发生严重不良事件（SAE）（G / GEJ腺癌，n = 5； ESCC，n = 8）；两组中≥2名患者报告的严重TEAE为：血液胆红素升高（G / GEJ腺癌，n = 2），吞咽困难（ESCC，n = 3）和疲劳（ESCC，n = 2）；和
   

• 一名ESCC患者经历了致命的急性肝功能不全，主要归因于进行性疾病，这可能与研究治疗有关或与潜在的HBV感染混淆。

关于替雷利珠单抗

Tislelizumab（BGB-A317）是一种研究性人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，专门设计用于最大程度减少与巨噬细胞上FcγR的结合。在临床前研究中，已证明与巨噬细胞上的FcγR结合可通过激活抗体依赖性巨噬细胞介导的T效应细胞杀伤作用而损害PD-1抗体的抗肿瘤活性。Tislelizumab是百济神州的免疫肿瘤生物学计划生产的第一个候选药物，目前正在开发为单一疗法，并与其他疗法结合用于治疗多种实体瘤和血液系统癌症。

正在进行的替雷利珠单抗临床试验包括针对二线或三线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验；一线肝癌（HCC）患者的3期临床试验；在二线食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中进行的3期临床试验；在一线胃/胃食管连接（G / GEJ）癌症患者中进行的3期临床试验；一项针对ESCC一线患者的3期临床试验；以及在二线或三线肝癌患者中进行的2期临床试验。上述试验正在多个国家（包括美国，欧洲和中国）招募患者。

除了针对患有复发性或难治性（R / R）经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的患者进行关键的2期临床试验，以及针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者进行的关键2期临床试验之外，BeiGene还进行了3期临床试验在非鳞状非小细胞肺癌一线患者中进行试验；一项针对鳞状非小细胞肺癌一线患者的3期临床试验；一线鼻咽癌（NPC）患者的3期临床试验；在尿路上皮癌（UC）一线患者中进行的3期临床试验；一项针对局部ESCC患者的3期临床试验；一项针对MSI-H或dMMR实体瘤患者的2期试验。这些研究主要在中国招募患者。

R / R cHL患者和先前接受过局部治疗的局部晚期或转移性UC患者的替雷利珠单抗新药应用（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA，以前称为CFDA）接受并给予优先审查。百济神州在全球范围内拥有替雷利珠单抗的全面开发和商业权利。

关于百济神州

百济神州是一家全球性的，处于商业阶段，以研究为基础的生物技术公司，致力于分子靶向和免疫肿瘤癌症治疗。百济神州在中国，美国，澳大利亚和欧洲拥有3,000多名员工的团队，正在推进由新型口服小分子和抗癌单克隆抗体组成的产品线。百济神州还致力于创建组合解决方案，以期对癌症患者产生有意义且持久的影响。在美国，BeiGene市场BRUKINSA™（zanubrutinib），并在中国，公司的市场ABRAXANE ^®（纳米微粒白蛋白结合紫杉醇），REVLIMID ^®（来那度胺），和VIDAZA ^®下从Celgene公司的许可证（阿扎胞苷）。³