两个月后抽丝突破疗法名称，阿斯利康的Calquence赢得从美国批准食品和药物管理局（FDA）的成人患者的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗。
FDA的《实时肿瘤学评论》（Real-Time Oncology Review）和新近建立的奥比斯计划（Project Orbis）批准了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）的最新批准。时态与BTK共价结合，从而抑制其活性stylechina.com。在B细胞中，BTK信号传导导致激活B细胞增殖，运输，趋化性和粘附所必需的途径。
在此适应症的整个临床试验中，Calquence不断弯曲其肌肉。来自两项单独的III期试验（ASCEND和ELEVATE-TN）的数据被用作突破性治疗指定和批准的基础。在临时分析之后，Calquence达到了预期的终点后，ELEVATE-TN试验于6月中止。镇静联合奥比妥单抗联合单药治疗可使ELEVATE-TN的疾病进展或死亡风险分别降低90％和80％。该试验的中期分析的全部结果将在即将举行的美国血液学会大会上介绍。先前未经治疗的CLL患者的体能满足主要终点，CLL是成人中最常见的白血病类型。5月，阿斯利康（AstraZeneca）提前终止了ASCEND试验服药后其终点为中期分析。与ELEVATE-TN研究相似，ASCEND数据显示Calquence在先前接受治疗的CLL患者的无进展生存中达到了目标。ASCEND试验标志着Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂首次作为单一疗法对CLL有益。
总之，这些试验表明，与一线和复发或难治性CLL相比，与对照组相比，Calquence联合obinutuzumab或作为单一疗法显着降低了疾病进展或死亡的相对风险，AstraZeneca说。
阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤业务部门负责人戴夫·弗雷德里克森（Dave Fredrickson）说，在这些适应症中获得Calquence的批准为患有最常见的成人白血病之一的患者提供了新的希望。他说，仅今年一年，将诊断出超过20,000例新病例。Fredrickson说，Calquence为患者提供了“出色的疗效和良好的耐受性”。
弗雷德里克森在一份声明中说：“众所周知，慢性淋巴细胞性白血病患者面临多种合并症，耐受性是他们治疗的关键因素。”
ELEVATE-TN试验的主要作者和Willamette Valley癌症研究所的研究主任Jeff Sharman补充说，在当前的CLL治疗领域，耐受性是一个问题，特别是因为许多患者接受了多年治疗。
Sharman在一份声明中说：“在将Calquence与常用治疗方案进行比较的ELEVATE-TN和ASCEND试验中，Calquence证明了多种环境下患者无进展生存的临床意义的改善，同时保持了良好的耐受性和安全性，” Sharman在一份声明中说。
Calquence的最新批准是FDA肿瘤学卓越中心的一项计划Orbis项目的首批批准，该计划是FDA同时提交和审查肿瘤药物的框架。
Calquence 也被批准用于治疗患有复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年人，并且正在开发用于治疗CLL和其他血液癌症的药物。阿斯利康正计划根据上述两项临床试验，寻求Calquence的其他批准。当Calquence在2017年首次获得批准时，阿斯利康（AstraZeneca）首席执行官Pascal Soriot表示，该药物将成为公司血液学研究的基础。
