位于韩国Pangyo的SK Biopharmaceuticals及其在新泽西州帕拉默斯市的美国子公司SK Life Sciences 宣布 ，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其Xcopri（苯甲酸酯片剂）用于成人部分发作的癫痫发作。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，即使服用抗癫痫药（AED），美国约有300万成年人患有癫痫病，约60％的成年人报告有癫痫发作。癫痫病发作通常是大脑中异常活动的短暂发作，可能导致运动失控，思维或行为异常以及感觉异常stylechina.com。运动可能会剧烈，患者可能会失去知觉。部分发作性癫痫发作始于大脑的有限区域。

Xcopri由SK Biopharmaceuticals和SK Life Sciences发现和开发。今年早些时候，SK Biopharma与Arvelle Therapeutics GmbH签署了独家许可协议，以在欧洲开发和商业化该药物。批准标志着韩国公司首次将发现后的药物独立获得FDA批准。

Xcopri的确切作用尚未确定，但该公司认为它可以通过抑制电压门控钠电流来减少重复性神经元放电。

批准的部分依据是研究013，该研究包括6周的滴定阶段和6周的维护阶段。200 mg /天的剂量显示中位发作频率降低56％，而安慰剂降低22％。另一项研究（研究017）包括一个为期六周的滴定阶段，随后为一个十二周的维持阶段。该试验包括100毫克/天，200毫克/天或400毫克/天的剂量，与安慰剂组的24％降低相比，这表明中位癫痫发作频率的统计学上显着降低分别为36％，55％和55％。

药物调整期后的建议维持剂量为每天200 mg，但有些患者可能需要调整为每天400 mg（最大建议剂量）。

SK Biopharma和SK总裁兼首席执行官Jeong Woo Cho表示：“今天的批准是我们迈向成为一家可以在癫痫和中枢神经系统中发现，开发和提供新治疗选择的全面整合的全球制药公司的目标的重要一步。”生命科学。“我们感谢试验中成千上万的参与者，临床研究人员，癫痫社区的合作伙伴以及我们的员工在为患有部分发作的成年人提供这种治疗选择方面所做出的重要贡献。”

观察到一些严重的副作用，包括与嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应，QT缩短，自杀行为和意念以及神经系统不良反应。最常见的不良事件包括嗜睡，头晕，疲劳，复视和头痛。

经过美国缉毒局（DEA）安排的审查后，预计该药物将于2020年第二季度在美国上市。

“ Xcopri是治疗部分发作性成年人的新选择，这是一种通常难以控制的疾病，可能对患者的生活质量产生重大影响，”神经科学办公室主任Billy Dunn说。 FDA的药物评估和研究中心。“患者对可用的各种癫痫发作药物会有不同的反应。这项批准为患有这种疾病的人提供了其他所需的治疗选择。”