得克萨斯州奥斯汀，2019年11月21日 /新华美通/ - 爱丽思治疗，LLC，一家生物制药公司开发创新个性化的治疗性癌症疫苗，今天宣布，该公司提出的前瞻性，随机，双盲的初步分析，安慰剂一项控制的IIb期临床试验，评估其肿瘤溶解产物，负载颗粒的树突状细胞（TLPLDC）疫苗在III和IV期切除的黑色素瘤患者中的作用。

黑色素瘤计划联合主任，外科肿瘤学负责人Mark B. Faries医师表示：“治疗性癌症疫苗因其潜在的安全性，特异性和刺激免疫记忆的长期反应而成为一种有吸引力的替代免疫疗法。位于Cedars-Sinai的附属机构The Angeles Clinic and Research Institutestylechina.com。“这些结果，加上良好的安全性，为进一步研究TLPLDC疫苗与其他免疫疗法和护理标准相结合提供了理论依据，这可能显着帮助增加患者反应并预防疾病复发。”

在这项研究中，有144名参与者被随机分配接受疫苗或安慰剂预防复发。在完成护理标准的三个月内（即0、1、2、6、12和18个月）开始接种疫苗。主要终点是24个月无病生存期（DFS）。预先指定的每次治疗（PT）分析包括所有在六个月内完成TLPLDC或安慰剂一级疫苗系列（PVS）的患者。在PT分析中，与安慰剂相比，TLPLDC疫苗组的24个月DFS显着改善[62.9％对34.8％；（HR = 0.52，95％CI：0.27-0.98，p <0.041），代表疾病复发的相对风险降低了近60％。在意向性治疗（ITT）分析中，TLPLDC和安慰剂组之间的24个月DFS有显着改善[38.5％对27％，（p = 0.974）]，

31.7％的安慰剂患者和35.9％的TLPLDC患者经历相关不良事件的治疗耐受性良好，其中大多数为1级或2级。此外，对所有患者进行的36个月随访数据的初步评估表明TLPLDC疫苗的好处不仅持久，而且持续增长超过24个月。因此，这项研究将按预期进行，针对预计在2020年6月进行的DFS和OS的36个月里程碑式次要终点进行。

TLPLDC疫苗是使用患者自己的血液和肿瘤细胞创建的个性化治疗方法。样品在切除处收集，冷冻，并送至实验室，用于创建自体肿瘤裂解液，然后将其加载到酵母细胞壁颗粒（YCWP）中。然后将此组合引入患者的树突状细胞，从而产生最终的TLPLDC疫苗。从切除到注射疫苗的时间大约需要三周。

亨斯迈癌症研究所外科肿瘤学家，大学外科副教授John R. Hyngstrom医学博士说：“这是一种非常不同且个性化的方法，能够将每个患者独特的肿瘤抗原复合物传递给免疫系统。” 犹他州。“该疫苗以六个月的疗程给药，可激发先天性和适应性反应，训练患者的免疫系统以'看见'黑色素瘤细胞和其肿瘤中可能在体内循环并杀死它们的任何特定蛋白质。对黑色素瘤具有保护作用的疫苗将为患者及其医师提供重要的新工具。”

黑色素瘤比其他类型的皮肤癌更可能生长和扩散。在早期诊断和治疗时，黑色素瘤具有较高的治愈率，但是，疾病晚期的患者携带黑色素瘤复发的风险很高，因为即使在手术后，某些黑色素瘤细胞仍会保留在体内。在美国，黑色素瘤的发病率在过去几十年中有所增加，2018年估计有91,270例新病例和9,320例相关死亡。1 

“黑色素瘤是一种侵略性癌症，即使在成功治疗后也可以扩散到身体的其他部位，这使得辅助治疗成为治疗计划的重要组成部分，” 黑色素瘤研究基金会首席执行官MBA 凯里 MRF）。“这些结果代表了降低疾病复发风险的重要一步，使我们更接近帮助每个黑色素瘤患者获得更好结果并可能延长生存期的目标。”

Elios Therapeutics首席执行官Buddy Long说：“我们对这项研究的结果感到非常满意。“我们本月就突破性疗法和再生医学先进疗法（RMAT）的名称与FDA会面，并期待我们计划于1月举行的第二阶段末期会议，以寻求他们对注册性III期试验设计和最佳监管途径的指导TLPLDC疫苗。我们的首要任务是尽快为黑素瘤患者提供这种安全有效的治疗方法。”

关于IIb期TLPLDC疫苗研究

此IIb期研究是一项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验，旨在评估TLPLDC（肿瘤裂解液，负载颗粒，树突状细胞）疫苗在已切除患者中的安全性和有效性。 III和IV期黑色素瘤。该试验的主要终点是两年无病生存期（DFS）。

在这项研究中，有144名参与者被随机分配接受疫苗或安慰剂预防复发。TLPLDC或安慰剂疫苗在完成护理标准（SoC）治疗后的三个月内开始接种，分别在0、1、2、6、12和18个月内接种。对方案进行了修改，以允许在批准用于辅助治疗后同时进行检查点抑制剂治疗。按照SoC跟踪研究参与者的复发情况。鉴于在晚期黑素瘤患者中经常见到的高早期复发率，对主要治疗方法（ITT）和每次治疗（PT）人群进行了共主要分析。次要终点包括36个月的DFS和总生存期（OS），将在接种疫苗的对照组和对照组之间进行比较。

关于TLPLDC

TLPLDC（肿瘤裂解液，负载颗粒的树突状细胞）疫苗是一种独特的免疫疗法，无论其制备方式和递送方式均如此。该疫苗是个性化的，这意味着它是由患者的肿瘤和血液制成的。每个患者的肿瘤都具有独特的抗原谱，而血液中的树突状细胞是体内最有效的抗原呈递细胞。施用TLPLDC后，它会将患者完整的肿瘤抗原库传递给免疫系统，产生双重的先天性和适应性免疫反应，激活战斗机T细胞，并触发免疫系统识别，寻找并破坏任何含有TPLDC的细胞。抗原和肿瘤的特定突变。 

从历史上看，自体癌症疫苗的研发工作相当繁重，有时在肿瘤活检和给药之间需要几个月的时间。Elios简化了流程，因此从切除到注射的时间大约为两周。这使该疫苗高度可行，最终将使社区和学术肿瘤学家更容易将其应用于实践。

TLPLDC疫苗目前正在美国领先的学术癌症中心进行的 IIb期临床试验中，作为单一疗法与护理标准检查点抑制剂疗法的组合进行研究，以治疗晚期黑色素瘤。

关于Elios Therapeutics，LLC

Elios Therapeutics，LLC是一家生物制药公司，致力于开发针对多种肿瘤类型的未满足医疗需求的创新个性化治疗癌症疫苗产品组合。Elios的主要治疗候选药物是TLPLDC（肿瘤裂解液，负载颗粒的树突状细胞）疫苗，这是一种个性化的治疗性癌症疫苗，它使用专有的颗粒输送系统来刺激人体的免疫系统，从而将癌细胞识别为外来病原体并与患者的疾病作斗争特定癌症。有关更多信息，请访问www.eliostherapeutics.com。