银泉，马里兰州，2019年11月21日 /新华美通/ -今天，部分项目奥比斯，与澳大利亚治疗用品管理局（TGA）和加拿大卫生部，美国食品和药物管理局批准的合作补充批准Calquence （acalabrutinib）用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。这种新批准的适应症适应症为CLL或SLL患者提供了新的治疗选择，作为初始治疗或后续治疗。

“如今，作为美国，澳大利亚和加拿大合作项目（称为Orbis项目）的一部分，美国批准了针对患有慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的患者的新治疗方案stylechina.com。FDA的Orbis项目提供了同时提交和审查肝癌的框架。 FDA国际合作伙伴中的肿瘤药物应用。” FDA 肿瘤学卓越中心主任，FDA药物评估和研究中心肿瘤病学办公室代理主任Richard Pazdur医师表示。“我们很高兴继续与我们的澳大利亚和加拿大同事合作，为患者提供新的治疗选择，FDA期待与其他国家合作，进行未来的应用审查。”

CLL和SLL是相似的癌症，但它们发生在身体的不同区域。CLL主要发生在血液和骨髓中，而SLL主要发生在淋巴结中。两者都是淋巴细胞的癌症，淋巴细胞是一种帮助身体抵抗感染的免疫细胞。CLL或SLL的症状包括红细胞计数低（贫血），血小板计数低，疲劳，淋巴结肿大和较高的感染风险。

Calquence对CLL或SLL患者的补充批准基于两项将Calquence与其他标准疗法进行比较的随机临床试验。首次临床试验涉及535名先前未经治疗的CLL患者。与接受其他标准治疗的患者相比，接受Calquence的患者具有更长的无进展生存期（无癌症增长的患者存活时间）。第二项临床试验包括310名先前接受过CLL治疗的患者。与接受其他标准治疗的患者相比，接受Calquence的患者的无进展生存期更长。

Calquence最常见的副作用是贫血，中性粒细胞减少（白细胞水平异常低），上呼吸道感染，血小板减少（血小板水平异常低），头痛，腹泻和肌肉骨骼疼痛（影响肌肉和骨骼的疼痛） 。患者可能会出现房颤和扑动，应监测心律不齐的症状（心律不规则）。患者可能会受到严重感染，应立即进行监测和治疗。还应监测患者的出血情况并进行适当治疗。患者也可能经历低血球计数，应定期监测血液工作。建议患者使用防晒霜，因为服用Calquence的患者会发生其他恶性肿瘤，例如皮肤癌和其他实体瘤。

FDA建议医疗保健专业人员告诉育龄女性在Calquence治疗期间使用有效的避孕方法。孕妇或哺乳期的妇女不应服用Calquence，因为它可能对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害，或引起分娩并发症。

除了与澳大利亚和加拿大的国际合作外，本评价还使用了实时肿瘤学评价（RTOR）试点计划，该程序可以简化在完成和提交整个临床申请之前的数据提交。RTOR及其随附的评估援助促进了监管机构之间的讨论。这些申请在FDA目标日期之前四个月获得批准。FDA授予该申请“ 优先审查  和突破性疗法”  称号。FDA授予Calquence批准给阿斯利康。