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百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo-Yervoy Combo错过了黑色素瘤研究的标记
2019-11-21    阅读量:30221    新闻来源:互联网     |  投稿

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo-Yervoy Combo错过了黑色素瘤研究的标记 ,stylechina.com

尽管百时美施贵宝的抗癌药Opdivo(nivolumab)和Yervoy(ipilimumab)取得了显著成功,但它们并非对所有癌症都有效。该公司宣布 了其III期CheckMate -915临床试验的共同主要终点之一的结果,该试验比较了Opdivo和Yervoy的联合治疗,与单独使用Opdivo相比,可用于彻底手术切除IIIb / c / d或IV期的辅助治疗黑色素瘤。在肿瘤表达PD-L1大于1%的患者中,该药物组合未达到无复发生存(RFS)的主要终点stylechina.com


但是,数据监控委员会建议该公司继续进行研究,不要进行任何更改。它将是双盲的,并将继续研究全民,意向性治疗人群中RFS的其他共同主要终点。


公告发布后,公司股票今天在盘前交易中下跌了1.03%,至55.89美元。


CheckMate -915试验调查了1,943名患者。黑色素瘤是皮肤癌的一种,是最致命的疾病。根据世界卫生组织的数据,到2035年,全世界将诊断出424102例黑色素瘤,其中94308例相关死亡。


在美国,被诊断为晚期IV期的晚期黑色素瘤患者通常具有15%至20%的5年生存率和10%至15%的10年生存率。


另外,美国联邦贸易委员会(FTC)批准了百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)对Celgene Corporation的收购。原始交易于2019年1月3日宣布,但遭到其最大股东之一惠灵顿管理公司LLP的反对。惠灵顿拥有百时美施贵宝约8%的股份。BMS的另一位股东Starboard Value也反对该交易。


尽管有反对意见,但在4月,百时美施贵宝公司的股东投票批准 了这笔价值约740亿美元的交易。


由于两家公司的产品组合和渠道存在一些重叠,因此这是获得FTC批准的漫长途径。例如,百时美施贵宝公司今年早些时候宣布计划剥离Celgene的牛皮癣和银屑病关节炎药物Otezla(前体药物)。百时美施贵宝在III期临床试验中拥有竞争对手TYK2银屑病药物,称为BMS-986165。Otezla在2018年实现了16亿美元的收入,高于2017年的12.8亿美元。由于该管道药物处于试验阶段且未经批准,许多行业观察家感到惊讶的是,FTC坚持剥离资产,因为如果这些公司出售Otezla且BMS-986165失败,要获得批准,他们将无所适从。


但是现在,百时美施贵宝已满足FTC的所有监管要求,以完成交易。它期望今天完成交易。它还表明,预计合并完成后不久,Otezla资产剥离将结束。


百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)董事长兼首席执行官乔凡尼·卡福里奥(Giovanni Caforio)表示:“今天的新闻是我们公司历史上令人振奋的里程碑,因为我们期待与Celgene正式合并,创建一家领先的生物制药公司。” “我们将共同为发现,开发和提供创新药物做好准备,并通过科学改变更多患者的生活。”


FTC决定令人惊讶的方面之一是,它并非一致。目前由特朗普总统选出的五名联邦贸易委员会委员以3比2的投票结果,按照党派划分。


美国联邦贸易委员会声称,该交易如果获得批准,“将损害美国市场上针对中至重度牛皮癣的口服治疗的消费者”。他们指出,BMS-986165将直接与Otezla竞争。FTC在上周五的一份声明中说:“虽然许多注射和输注产品被批准用于治疗中度至重度牛皮癣,但有些患者对此表示反对或感到不便。”


至少一名成员对FTC仅评估产品重叠的方法提出了挑战。专员罗希特·乔普拉(Rohit Chopra)的反对意见指出:“我深为怀疑这种方法能否发现对患者和创新的整套危害,这是基于寻求合并的公司的反竞争行为的历史以及当今制药行业的特点。谈到创新。”


Celgene将以134亿美元的价格将Otezla出售给Amgen,FTC称这是它或美国司法部有史以来最大的资产剥离交易。但是,该交易尚未完成,如果Amgen的营销努力不符合他们的期望,FTC保留撤回该交易并将产品出售给另一竞争对手的权利。

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