中国的百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其布鲁金萨（zanabrutinib）加速批准至少接受过一种治疗的成年人的套细胞淋巴瘤（MCL）。这是第一个被百济神州发现的药物。

路透社 指出 ，该批准证明了该公司的策略主要是使用美国境外进行的临床试验数据stylechina.com。该批准基于两项临床试验，其中只有大约10％至15％的参与者在美国，其中四分之三来自亚洲和美国。 21％的白种人。

百济神州首席医疗官珍妮·黄在做出决定之前对路透社表示：“美国食品药品管理局已经评估了我们的数据，他们相信反应率适用于所有种族，并且代表了将在美国接受治疗的人群。” “我们现在正在将更多的中国患者纳入全球临床试验中，这是我们能够尽快将我们的药物投放到世界各地的人们的一项战略。”

MCL是一种罕见的侵袭性类型的非霍奇金淋巴瘤，主要影响60岁以上的男性。美国每年大约有3,000至4,000例新诊断。

百济神州董事长，联合创始人兼首席执行官约翰·V·奥勒（John V. Oyler）表示：“我们正在努力改善全球癌症患者的预后，这一批准使我们更接近实现向全球患者提供最优质疗法的使命。” 。“今天，FDA批准了Brukinsa，并在此适应症中获得了先前授予的突破性疗法称号，这证明它是复发或难治性MCL患者的重要治疗选择。我们希望这是Brukinsa获批的第一批产品，因为我们将继续评估其在其他血液系统癌症中的潜力。”

Brukinsa是Bruton酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂。目前，它已在世界范围内作为单一疗法和联合治疗B细胞恶性肿瘤进行研究。中国国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审查针对复发性难治性（R / R）MCL和R / R慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的药物的新药申请（NDAS）。

该药物将与强生公司和艾伯维的Imbruvica，阿斯利康的Calquence和Celgene的Revlimid竞争。

11月1日，总部位于加利福尼亚州千橡市的Amgen 收购了百济神州20.5％的股份，大大扩展了其在中国的业务。根据战略合作协议的条款，安进公司将支付约27亿美元现金，并提名百济神州董事会成员。

根据协议，百济神州将在中国商业化Xgeva，Kyprolis和Blincyto。两家公司将平均分配盈亏。其中两种药物将退回到安进公司，一种在五年后，另一种在七年后。在该商业化期限结束后，百济神州将能够保留其一种产品，并就归还给安进公司的产品权利获得在中国销售的另外五年的特许权使用费。

两家公司还将合作研究安进在中国乃至全球范围内肿瘤治疗管线中的20种药物。百济神州将在研发成本上投资高达12.5亿美元。安进将向百济神州出售在中国以外销售的任何此类药物的特许权使用费，但针对实体瘤的AMG 510除外。

安进计划继续在中国销售其非癌症药物。例如，今年早些时候，它在中国推出了用于胆固醇的Repatha。它计划在未来几年内在该国以外的其他地区推出几种药物，包括Prolia来治疗骨质疏松症。