美国食品和药物管理局（FDA） 批准了 盐野义 '小号Fetroja为成年患者造成一些革兰氏阴性微生物的复杂性尿路感染治疗。

美国疾病控制与预防中心（US Centers for Disease Control and Prevention）发布报告称，在过去六年中，美国的抗生素耐药性感染已显着增长，几天后，该批准才获得批准。美国疾病预防控制中心说，美国每年发生超过280万例抗药性感染，导致35,000多人死亡stylechina.com。在这些死亡中，艰难梭菌（C. diff）感染导致将近一半的死亡，有12,800人死亡。

FDA药品评估与研究中心传染病办公室代理主任约翰·法利（John Farley）说，抗菌素耐药性感染的威胁日益严重，是监管机构面临的主要挑战。Farley在一份声明中说，Fetroja的批准“代表了FDA在确保向患者提供安全有效的抗菌药物治疗感染的总体努力中又迈出了一步。”

Fetroja的批准标志着第一个起铁载体作用的抗生素，铁载体是一种将铁转运到微生物中的分子。一旦进入细菌内部，Fetroja就可以抵抗所有已知类别的β-内酰胺酶。该公司说，Fetroja解决了细菌对抗生素采用的许多抗药性机制。

Fetroja已获得“快速通道指定和优先审阅”批准，预计将于2020年初投入市场。总部位于日本的Shionogi总裁兼首席执行官Isao Teshirogi表示，Fetroja的批准将满足其重要的尚未满足的医疗需求。穿透革兰氏阴性细菌细胞壁的“独特方法”。FDA专门指定用于Fetroja的革兰氏阴性微生物包括大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌，铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合物。Teshirogi还指出，该药物具有“克服”细菌对抗生素产生的许多耐药机制的能力。

Teshirogi在一份声明中说：“今天的批准表示，盐之木一直致力于开发药物，以帮助抗击那些威胁生命的感染的患者，这些患者的治疗方法有限或没有其他选择。”

该药物的批准基于APEKS-cUTI关键性研究的数据，该研究评估了cUTI患者中的Fetroja（头孢地洛尔）对亚胺培南/西司他丁（IPM / CS）的抗药性。该研究的结果表明，与IPM / CS组相比，Fetroja组对微生物根除的复合终点的反应率和治愈测试的临床反应显着更高。在这项研究中，在治愈测试中，有72.6％的Fetroja患者达到了主要终点，而IPM / CS组中为54.6％。该公司补充说，两组之间的调整后差异为18.58％。Fetroja和IPM / CS在治愈访视测试中的临床反应率相似。这些数据足以使咨询委员会在上个月以14 票对2 票赞成通过。

Fetroja的批准确实带有黑匣子警告。该标签包括警告：在一项对患有多重耐药的革兰氏阴性细菌感染的重症患者的试验中，Fetroja治疗的患者观察到的全因死亡率高于其他抗生素治疗的患者。FDA表示尚未确定造成死亡率增加的原因。FDA说，在因医院获得性/呼吸机相关性肺炎，血液感染或败血症治疗的患者中，观察到更高的全因死亡率。

最常见的是腹泻，输液部位反应，便秘，皮疹，念珠菌病，咳嗽，肝脏检查升高，头痛，低血钾，恶心和呕吐。