Mylan因其在印度的一家药品生产厂的良好生产规范不足而受到美国食品药品监督管理局（FDA）的抨击。一项检查发现，有几项未能确保现场制得的药物不含污染物（包括已知的致癌物）的故障。

印度安得拉邦Vizianagaram的Chodavaram村的工厂是Mylan生产该公司的血压药物，血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）的产业链的一部分stylechina.com。ARB使血管松弛，从而降低血压并增加心脏的血液和氧气供应。在过去的18个月中，FDA 召回了由于存在已知的致癌物（例如NDMA和NDEA），包括Mylan在内的多家公司生产的ARB。召回的ARBS包括缬沙坦，氯沙坦和厄贝沙坦。印度的Mylan工厂用于制造缬沙坦。活性药物成分缬沙坦中发现的杂质是N-亚硝基二乙胺（NDEA），已被分类为可能的人类致癌物。尽管NDEA被归类为致癌物，但它是某些食品，饮用水，空气污染和工业过程中天然存在的物质。

FDA 在5月对该设施进行检查后发出了警告信。在信中，FDA对该设施的“与当前良好生产规范的重大偏离”提出了担忧。FDA检查员发现该公司处理缬沙坦生产的原材料有问题。FDA发现Mylan未能解决污染问题，导致去年召回其缬沙坦产品，这是一个缺点。这封信概述了多种故障，包括没有足够的书面程序来接收，识别和处理原材料，以及没有充分清洁设备和器具。

Mylan 在回应中表示，正在与FDA密切合作，以解决检查中发现的问题。该公司表示，正在调查与药物中亚硝胺杂质有关的所有潜在风险。Mylan表示将对FDA警告信做出“彻底的回应”，“将详细说明工厂现有的控制措施，以减轻任何可能的产品污染风险。” Mylan说，其回应将在15天内提交给FDA。 ，由监管机构指定的所需时间段。

迈兰还说，在对该场所在印度生产和销售的活性药物成分进行了广泛测试之后，它没有发现亚硝胺杂质。虽然这封信标明了其制造设备的某些清洁度，但Mylan表示已实施了广泛的清洁工艺和清洁验证程序，旨在确保将用于制造的所有设备清洁至预定的可接受水平。 。

在公司解决FDA问题时，Mylan表示，预计该设施的生产不会受到任何干扰。该公司表示，预计不会对商业产生重大影响，并且预计2020年第8号机组不会有重大投放。