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ASLAN的Varlitinib胆道癌试验失败
2019-11-12    阅读量:30214    新闻来源:互联网     |  投稿

总部位于新加坡的ASLAN Pharmaceuticals 宣布了其TreeTopp(与varlitinib治疗胆道癌的TREatmEnT OPPortunity)在二线胆道癌(BTC)中的试验数据。该药物未能达到无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)的主要终点。


Varlitinib是靶向人表皮生长因子受体HER1,HER2和HER4的口服可逆小分子泛HER抑制剂stylechina.com。这些受体在多种癌症类型中发生突变或过表达,导致过度增殖和不受控制的生长。该药物已被美国食品和药物管理局(FDA)授予用于胃癌和胆管癌(胆管癌的一种亚型)的孤儿药称号。它还获得了韩国食品药品安全部指定的胆道癌孤儿药称号。


该试验是一项全球性,双盲,随机两臂研究,纳入了一线治疗失败的127名患者。在美国,欧洲,日本,澳大利亚和亚洲其他地区有56个站点。


在该试验中,瓦利替尼联合卡培他滨的中位PFS为2.83个月,而对照组的中位PFS为2.79个月。在varlitinib组,ORR为9.3%,而对照组为4.8%。


该试验没有统计学意义,但Aslan指出,预先计划的探索性分析确定了一个疗效提高的亚组。该分析还得到了中国JADETREE试验的回顾性回顾的支持,该试验评估了该药与卡培他滨联合用于二线BTC患者的疗效。


“研究结果令人失望,”阿斯兰首席执行官卡尔·菲斯(Carl Firth)说。“但是,它们将为科学界提供关于一种侵略性和研究不足的疾病的重要见解,随着疾病的流行,这种疾病将在全球范围内增加护理负担。”


Firth补充说:“我要感谢参与这项研究的患者,试验研究人员和现场人员以及Aslan团队对开发varlitinib的承诺。Aslan仍专注于其产品组合中有前途的分子,包括正在进行的针对特应性皮炎ASLAN004的研究,ASLAN004是我们的IL-13受体抗体,可阻断通过IL-4和IL-13的信号传导。我们期待在2020年初进行临时宣读。”


胆道癌是一种罕见的胆道癌,胆道癌是将肝脏产生的胆汁转运到小肠的管。两条胆管来自肝脏,一条来自胆囊。它们连接形成连接小肠的胆总管。食物被消化后,胆囊中储存的胆汁被释放,并通过胆管进入小肠。


胆道癌可沿胆管的任何部位发展。胆管癌的另一个名字是胆管肉瘤。其他名称取决于诊断出癌症的胆管部位。通常很难治疗。


该公司于10月29日公布了其第三季度财务状况。除财务信息外,该公司还指出,该公司已提供了来自中国的vallitinib和卡培他滨二线BTC在中国的II期临床试验的最新数据。临床肿瘤学会会议。在那项试验中,患者的缓解率为11%,包括两次完全缓解,中位无进展生存期为2.7个月,OS为5.8个月,目前仍在成熟。他们指出,该研究的患者似乎表现出更具侵略性的疾病,只有10%的患者在入组前对基于吉西他滨的一线治疗产生了反应。


该公司还在2019年欧洲医学肿瘤学会大会上展示了varlitinib与改良伊立替康和5氟尿嘧啶输注化疗相结合的Ib期开放标签剂量递增试验的新数据。OS为13%,中位PFS为4.2个月。


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