强生公司的詹森（Janssen）和俄勒冈健康与科学大学（OHSU）的阿图尔·迪达（Atul Deodhar）将在口头全体会议和最新海报发布会上介绍银屑病（PsA）中银耳草（guselkumab）的新III期临床数据在美国风湿病学院和风湿病健康专业人员协会（ACR / ARHP）2019年会上。

OHSU医学院关节炎和风湿病科医学教授，风湿病临床医学主任Deodhar在11月10日星期日对DISCOVER-1试验进行口头介绍之前与BioSpace进行了交谈。瑞典-Providence-Ststylechina.com。医院风湿病研究主任Philip Mease将于11月12日星期二以电子海报的形式呈现DISCOVER-2试验的数据。约瑟夫卫生系统和华盛顿大学临床教授。

DISCOVER 1和DISCOVER 2都在评估患有活动性银屑病关节炎的成人中的Tremfya。Tremfya是针对白介素（IL）-23 p19亚基的人单克隆抗体。它已被美国食品和药物管理局（FDA）和其他监管机构批准用于中度至重度斑块状牛皮癣。两项试验均为随机，双盲，多中心III期研究。DISCOVER-1对381例患者进行了评估，其中包括先前接受过抗TNF治疗的患者，并持续了52周。DISCOVER-2包括739名未接受过生物学研究的参与者，并将持续100周。

Deodhar说，两项研究之间最大的不同是DISCOVER-2还在评估放射线照相术的改善。DISCOVER-1的主要终点指标是第24周的ACR20。ACR20是一项综合测量，定义为压痛次数和关节肿胀次数提高20％，以及以下五个标准中的三个指标提高20％：患者总体评估，医师总体评估，功能能力测评，视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或C反应蛋白（CRP）。

有多个次要终点，包括ACR50 / 70，软组织炎症的消退（肠炎和齿根炎），疾病活动性（DAS-28 CRP），身体功能改善（HAQ-DI），皮肤清除率（IGA）和质量寿命（SF-36 PCS和MCS）。

Deodhar说：“ 95％的患者在24周内完成了研究。主要终点在统计学上非常显着。安慰剂组在第24周的ACR20应答率为22.2％，低剂量时为52％，高剂量时为59.4％。”

在预先选择的众多次要端点中，Deodhar特别指出了四个：IGA，HAQ-DI，生活质量和AR50 / 70数字。

Deodhar说：“第一是皮肤，因为它是银屑病关节炎。IGA代表研究者全球评估，其评分为0至4，其中完全清透的皮肤为零，最小为1，轻微为2，中等为3，严重为4。这只是研究者的意见，但是IGA评分要求患者的评分为0或1，才能降低2级。但这是最重要的辅助皮肤参数，而且非常引人注目。高剂量患者的IGA终点为75％，而低剂量患者为57％，安慰剂组只有15％。”

Deodhar告诉BioSpace，关于衡量身体机能改善的HAQ-IQ评分，“高剂量组明显降低了0.4，低剂量组降低了0.32，安慰剂组降低了0.07。HAQ评分为0到3，因此0.3具有临床意义。”

生活质量有几种不同的测量方法，但Deodhor表示，“高剂量组的物理成分评分（PCS）提高了6.87，低剂量组的改善了6.10，安慰剂组的则提高了1.9”。所有这些都是具有统计意义的指标，皮肤，功能和生活质量。”

他指出，其他次要措施也“相当重要”。

根据Janssen的说法，该公司已向FDA 提交了有关此适应症的监管数据，并希望在年底之前提交给欧洲药品管理局（EMA）。

Deodhar还指出，DISCOVER-1试验中Tremfya的安全性“非常好。安慰剂组中的严重不良事件为4％，活动组中为1.6％，这意味着严重不良事件在数量上较少。安慰剂侧和药物侧的严重感染率大致相等。”

一名患者死于心脏病发作，但由于这项研究是盲目的，因此Deodhar不知道该药物是否与该患者有任何关系或该患者属于哪一组。

Deodhar说：“底线看起来非常有希望。这是一种完全不同的新行动方式。还有其他具有相同作用方式的药物，但尚未完成II期临床试验。这些是在第三阶段完成两项主要研究的第一人，看起来非常有前途且安全。”