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认识到癌症疗法的复杂性,FDA肿瘤学办公室改名为新名称
2019-11-08    阅读量:30339    新闻来源:互联网     |  投稿

负责处理新的和现有的肿瘤药物的美国食品药品监督管理局(FDA)部门已重命名并重组。该机构的药物评估和研究中心(CDER)的血液学和肿瘤学产品办公室(OHOP)现在是CDER的肿瘤病办公室(OOD)。

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OOD代理主任Richard Pazdur表示:“随着肿瘤学和这些威胁生命的疾病的治疗方法变得越来越复杂,我们认识到有必要用更多但规模较小的审查部门来简化组织,以实现更有效的药物审查stylechina.com。” 。自2005年以来,他一直是OHOP的主任。“以这种方式重组办公室将使利益相关者能够更多地参与各种疾病计划。”


该部门以前有3个临床部门和1个非临床部门。在重组下,它将分为六个部门,其中三个为肿瘤科。他们是:


DO1,将由Julia Beaver负责运营,专注于乳腺癌,妇科和泌尿生殖系统癌症以及支持治疗的产品。


DO2,代理导演Harpreet Singh。该部门将审查胸部和头颈癌产品,中枢神经系统癌症,小儿实体瘤和罕见癌症。


DO3,代理导演史蒂文·莱默里(Steven Lemery)。DO3将监督胃肠道癌,黑色素瘤和其他晚期皮肤癌及肉瘤的产品。


其他部门将包括由代理导演安杰洛·德克拉罗(Angelo De Claro)领导的血液系统恶性肿瘤1分部(DHM1)。该产品将审查“急性白血病和骨髓增生异常(包括骨髓增生异常-骨髓增生性重叠综合征),慢性髓性白血病和其他具有术语'白血病'的骨髓增生性肿瘤,粒细胞浆样树突状细胞瘤(BPDCN),DHM1适应症的治疗方案,移植物抗宿主疾病,肿瘤溶解综合征,细胞因子释放综合征和CAR-T神经毒性。”


DHM2是血液恶性肿瘤2科,由代理总监Nicole Gormley领导。它将监督淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病,多发性骨髓瘤和其他浆细胞恶性肿瘤。


DHM1和DHM2以前是血液学产品部(DHP)。


肿瘤学产品的非临床审查部门是血液肿瘤学毒理学部门(DHOT),该部门将由约翰·莱顿(John Leighton)负责。它保持不变。


FDA表示:“ DHP先前涵盖的非恶性血液病和病症产品将在心脏病,血液,内分泌和肾脏病办公室(OCHEN)的新成立的非恶性血液病科(DNH)中进行审核。 ”


在OOD中已经组成了一个集中的安全团队,以提供一致的审核,管理以及与所有审核部门的沟通。


新成立的法规操作部门-肿瘤病(DRO-OD)将为OOD提供支持,各个办公室将为五个临床审核部门提供支持。


特朗普政府最近提名了一位领先的癌症专家担任FDA专员一职。本周宣布,得克萨斯大学MD安德森癌症中心首席医学行政长官斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)被提名为永久提名人,以替代今年早些时候退休的专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)。自Gottlieb卸任以来,Ned Sharpless一直担任代理专员。哈恩(Hahn)是放射肿瘤学家。Sharpless已回到国家癌症研究所任职。在哈恩获得参议院确认之前,卫生与人类服务部卫生部长助理布雷特·吉罗里将军将领导该机构。

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