早在2019年1月,武田制药 宣布其登革热疫苗在其III期临床试验中达到了其主要功效终点。该公司为其在拉丁美洲和亚洲登革热流行地点的20,000名患者的TIDES临床试验提供了新的分析方法,该研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

尽管结果看起来非常令人鼓舞,但在接受两剂治疗方案12个月后评估的4至16岁儿童的总体保护率略高于80%,但仍然存在与赛诺菲Dengvaxia相似的担忧stylechina.com。需要明确的是,所提供的数据并未显示出武田疫苗中新的安全隐患,但批评人士表示需要进一步确认。
登革热的特征是突然发高烧,剧烈头痛,眼后疼痛,关节和肌肉疼痛,疲劳,恶心,呕吐,皮疹和轻度出血。它每年影响全世界约4亿人,约有9600万人致病。它是通过蚊子传播的。
2019年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 赛诺菲的Dengvaxia,这是一种针对所有四种血清型登革热的疫苗。它被批准用于9至16岁的1-4型血清型引起的登革热疾病,这些人居住在美国曾有实验室记录的先前感染的地区。
登革热在波多黎各和美属维尔京群岛的美国领土上很流行。波多黎各是2010年爆发的最大疫情,当时已确认12,000多起病例。在2012年和2013年,该病的发病率仍然很高。人们可以登革热的次数多达四次,第二次感染通常比第一次感染更为严重。一个咨询委员会以9比45的投票反对以6比7投票反对邓瓦克夏,其中一名小组成员弃权。安全性投票以7票对7票通过。该疫苗的正面投票涵盖了9岁至18岁以下的儿童和青少年。委员会对疫苗对9至17岁年龄组的效力和安全性进行了13票对1票的投票。 ,以10票对4票赞成。
由于安全问题,Dengvaxia于2017年被撤出菲律宾市场。那里的儿科医生和医学研究人员罗斯·卡丁(Rose Capeding)被控告接种失败。邓瓦克夏与菲律宾10例死亡有关,但赛诺菲强烈不同意这些发现。
武田公司将需要证明自己的疫苗与邓瓦夏疫苗没有相同的问题-证明它不会使第二次感染更为严重,尤其是在儿童中。
在武田的研究中,一种菌株DENV-2的有效率为97.7%。但是,其他两个菌株DENV-1和DENV-3较低,分别为73.7%和62.6%。没有足够的数据来确定DENV-4菌株的成功程度。
“我们对结果感到非常鼓舞,”全球登革热项目负责人,副总裁Derek Wallace告诉STAT。尽管DENV-1和-3菌株的结果中等,但数据“仍代表着减轻疾病负担的巨大进步。当您在全球范围内考虑登革热的负担时,我们会感到鼓舞。”
华莱士补充说:“我们假设这种疫苗不会继续产生重要的安全副作用,因此我们正在仔细研究这种疫苗的安全性。一种对某些血清型具有部分功效的疫苗仍将具有明显的公共卫生优势。”他补充说,更多数据将在本月晚些时候的医学会议上发布。
登革热的退休专家斯科特·霍尔斯特德(Scott Halstead)曾在武田咨询委员会任职,前曾在健康科学统一服务大学任职,他指出,武田疫苗显示出一些证据,表明以前未接触过这种病毒的儿童似乎有保护,但需要释放更多数据。“我们将不得不等待找出保护的方向,它会稳定还是变得更糟?这是一份初步报告。这暗示了胜利,但是武田公司意识到这是他们必须坚持,思考,努力,观察和小心的事情。……让我们确保没有人声称自己早日获得了Pyrrhic胜利。”
另一位登革热专家安娜·杜宾(Anna Durbin)和约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)正在测试由国家过敏和传染病研究所开发的实验登革热疫苗,他希望获得更多的长期安全性数据,尤其是儿童。
Durbin告诉STAT,“针对四种不同血清型的总体疗效高于Dengvaxia,并且可能更加平衡。我之所以谨慎乐观,是因为(在以前未感染过登革热的儿童中)疗效优于登革热(Dengvaxia),并且在较年轻的年龄组中具有相似的疗效。这向我表明,如果反应不平衡,问题将比邓瓦克夏所遇到的问题要小。”