它已经等了很久了，但山德士终于赢得了批准在美国的生物仿制药安进的Neulasta。今晨，诺华公司的子公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA） 批准了非格司亭生物仿制药Ziextenzo。

Ziextenzo（pegfilgrastim）是filgrastim的长效版本，可降低癌症患者的感染率stylechina.com。在患有骨髓抑制性抗癌药物的非骨髓性恶性肿瘤患者中，感染的表现为白细胞计数低，并伴有发烧。该公司在今天上午的公告中说，一项研究表明，在美国，每年有超过60,000名癌症患者因中性粒细胞减少症（包括发烧或感染）而住院治疗，导致4,000多人死亡。山德士表示，它计划今年尽快推出Ziextenzo。自2018年以来，该仿制药已在欧洲上市。

山德士公司（Sandoz Inc.）总裁卡罗尔·林奇（Carol Lynch）表示，患有发热性中性粒细胞减少症的癌症患者受到感染时，会产生严重后果，这可能会延迟或通过化疗或降低化疗剂量来影响治疗。

Ziextenzo的批准扩展了我们的肿瘤学产品组合，为医生提供了长效的支持性肿瘤生物仿制药选择。它建立在我们与短效非格司亭Zarxio（在美国市场份额领先的非格司亭）所开发的信任和经验的基础上，包括持续的产品供应和可靠的患者服务，”林奇在一份声明中说。

山德士公司重新提交了Ziextenzo的生物制剂许可申请在四月FDA在2016年发布了完整的答复信后，当该公司重新提交了BLA，它从一个举足轻重的药代动力学包括新的数据和药效学研究，相山德士培非司亭与美国源参考培非司亭; 山德士（Sandoz）pegfilgrastim与来自欧盟的参考pegfilgrastim；以及美国，其来源为欧盟提供的pegfilgrastim。Sandoz说，在所有三个比较中都证明了PK和PD的相似性，并且在治疗组之间在安全性和免疫原性方面未观察到临床上有意义的差异。

这种延迟虽然使其他生物仿制药在Ziextenzo之前进入了美国市场。据 CNBC今天上午报道，Coherus BioSciences和Mylan都推出了自己的版本的Neulasta，去年的收入为40亿美元。

生物仿制药类似于生物仿制药。它们的成分始终总是独特地不同，这使它们与非专利药（与其他药物的精确复制品）区别开来。自2006年以来，它们已在欧洲广泛使用，但是FDA仅在2010年通过《平价医疗法案》时才获得审查和批准它们的权利。2015年，山德士获得了美国第一个生物仿制药的批准。Zarxio是Amgen Neupogen的生物仿制药。