在该公司宣布美国食品和药物管理局建议该公司不要继续其针对肾细胞癌药物Tivozanib的新药申请之前，AVEO Oncology股票在盘前交易中下跌了36％以上。
9月，总部位于马萨诸塞州剑桥的AVEO Oncology宣布了其III期TIVO-3临床试验的总体生存获益的辅助分析。该试验将替沃扎尼与耐克沙华（索拉非尼）进行了比较stylechina.com。该公司对于为该药物申请保密协议感到非常兴奋，特别是在已经看到一个延期之后。在III期研究期间，替沃扎尼达到了其主要终点，该终点表明了无进展生存的统计学意义。但是，对总体生存能力的次要终点的初步分析显示，危险比大于1。这促使FDA 建议该公司不要寻求监管部门的批准直到获得有关患者总生存的“更成熟”的结果。在进行第二次分析时，AVEO说，数据显示危险比小于1，并宣布了在年底之前提交NDA的计划。
不过，AVEO今天早上说，它已经收到了FDA的初步反馈，并且监管机构根据对III期临床试验的全部证据评估，建议此时不提交NDA。FDA表示，它仍然关注TIVOZANIB的整体发展背景下TIVO-3的结果。FDA指出，该公司当前的中期OS结果“并未消除FDA对有害问题的担忧，最终结果可能会使这些结果恶化，” AVEO在其公告中表示。FDA指出，另外，tivozanib的中位OS比索拉非尼差。
由于来自监管机构的反馈意见，以及一线治疗环境的变化，AVEO表示将把拟议的适应症范围缩小至复发/难治性肾细胞癌。FDA表示，如果AVEO希望在2020年6月进行修订的OS分析，AVEO应根据当时预计的事件数量提交更新的统计分析计划（SAP）和计划的OS更新。AVEO说，这就是它将要做的。AVEO打算根据与监管机构的讨论向SAP提交更新，以进行最终OS分析。AVEO将在2020年第一季度跟进其新药申请的提交。
AVEO总裁兼首席执行官Michael Bailey表示，他相信公司为tivozanib确立了一条正确的发展道路，并为整体生存制定了最终分析计划。
“从第一次到第二次中期分析观察到的PFS曲线的持续分离和OS HR的正趋势，再加上10例仍无进展的患者以及tivozanib与sorafenib治疗，使我们相信最终的OS结果不会恶化。”贝利说。
AVEO希望根据2020年5月1日的截止日期，在2020年6月报告最终的OS分析，届时该公司估计该研究将达到大约263个OS事件，如与FDA讨论的那样。FDA和该公司同意，如果最终分析得出的OS HR高于1.00，则该公司将撤回其NDA申请。
