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赛诺菲的Toujeo证明对儿童和青少年有效治疗1型糖尿病
2019-11-05    阅读量:30354    新闻来源:互联网     |  投稿

总部位于巴黎的赛诺菲 在波士顿举行的国际小儿和青少年糖尿病协会第 45 届年会上介绍了“初中版” III期临床试验的数据。该试验对6至17岁1型糖尿病儿童和青少年的Toujeo(甘精胰岛素300单位/毫升)与甘精胰岛素100单位/毫升(Gla-100)进行了比较。

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试验结果表明,Toujeo的平均血糖(HbA1C)下降幅度相当,而发生低血糖事件的风险也类似stylechina.com。这是在该患者人群中比较Toujeo和Gla-100的第一个随机对照试验。主要终点是两种疗法在六个月内的平均血糖降低程度相当,并且存在相似的低血糖风险。该试验达到了主要终点。使用Toujeo时,患有严重低血糖和高血糖(酮症)的患者比例在数值上较低。


儿童医院普通儿科和内分泌/糖尿病学系主任托马斯·丹内说:“我们知道患有1型糖尿病意味着应对血糖的高低波动,这令人担忧,并给年轻人带来了巨大挑战。”在德国汉诺威医学院的Bult上。“除了证明安全性和有效性的试验外,Toujeo严重低血糖症患者的比例以及患有酮症的高血糖症患者的比例在数值上也较低。”


此外,根据结果,欧洲药品管理局(EMA)的人用药用产品委员会(CHMP)建议将Taujeo批准用于欧洲的扩展适应症。


赛诺菲全球发展负责人Dietmar Berger说:“在全球范围内,有50%至80%的1型糖尿病患者需要更多的治疗选择,以帮助他们使平均血糖水平低于7.5%。” “通过朝着为患有糖尿病的儿童和青少年研究其他选择迈出这一步,我们希望为他们和他们的医生提供另一种治疗方法,从而制定出个性化的治疗计划,以帮助患者更好地控制疾病。”


也是在今天,赛诺菲同意向Genzyme股东支付 3.15亿美元的和解金。Genzyme是赛诺菲的子公司。股东称赛诺菲有意减慢了用于多发性硬化症(MS)的Lemtrada(alemtuzumab)的开发和发布,因此它不必支付应付给股东的监管和销售里程碑付款。赛诺菲于2011年以200亿美元的价格收购了Genzyme,当时莱姆达(Lemtrada)仍在开发中。


由于最初的交易,高达$ 3.8十亿的或有价值权(对CVRs)的一部分,是原始的交易条款的一部分。如果双方无法就特定数字达成共识,则有时会使用CVR来确定资产的价值。股东们争辩说,赛诺菲的放慢速度导致派息减少了7.08亿美元。他们在2015年提起诉讼。


当赛诺菲和Genzyme无法就Lemtrada的价值达成共识时,赛诺菲同意为Genzyme的每一份股份添加一个与Lemtrada链接的在纳斯达克上市的CVR。然后,它承诺将采取“勤奋的努力”,以使Lemtrada进入开发并推向市场。该药物最终于2014年11月获得批准,对于CVR截止日期而言为时已晚。该药物最初被美国食品和药物管理局(FDA)拒绝。


赛诺菲当时正在开发自己的MS药物Aubagio(teriflunomide)。2015年的诉讼指控赛诺菲选择专注于Aubagio而非Lemtrada,因为没有额外的38亿美元支出。


赛诺菲通过同意以3.15亿美元达成和解,以换取CVR从纳斯达克退市,从而结束了本案。它没有承认有任何不当行为。


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