美国食品药品监督管理局（FDA）计划在11月下旬确定四个PDUFA日期，以决定药品批准的日期。

Lipocine的Tlando作为睾丸激素替代疗法

Lipocine总部位于犹他州盐湖城，其针对Tlando的新药申请（NDA）作为成人睾丸激素替代疗法（TRT）的目标行动日期为2019年11月9日，用于与内源性睾丸激素缺乏相关的疾病，这也被称为性腺机能减退。Tlando被设计为固定剂量的口服TRTstylechina.com。

该公司指出，2018年，非口服TRT处方约有720万张。非侵入性口服TRT优于局部制剂，因为不存在意外睾丸激素转移的风险。

眼部手术后眼部炎症的眼部治疗

总部位于马萨诸塞州贝德福德的Ocular Therapeutix 的目标 NDA补充剂是Dextenza（地塞米松眼用插入物），将于11月10 日生效，其标签中包括眼科手术后的眼部炎症。FDA批准Dextenza作为单次剂量在术后30天内为手术后眼痛输送地塞米松的小管内插入物。Dextenza是一种可吸收的，不含防腐剂的眼科插入物，位于下泪点和眼小管中。

sNDA基于两项针对白内障手术患者的III期临床试验，与没有使用眼药水和没有炎症的媒介物对照相比，它们显示出统计学意义。

10月1日，医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）向 Dextenza 授予了永久性J代码（J1096），取代了先前发布的C代码（C9048）。J代码是HCCCS II级代码的子集，用于主要识别可注射药物。

敏捷疗法的Twirla避孕贴

总部位于新泽西州普林斯顿的敏捷 疗法公司计划于11月16日针对Nw重新提交Twirla（AG200-15）（一种正在研究的低剂量联合激素避孕药）的目标行动日期。该公司于2017年12月收到FDA的《完全答复书》（CRL）。CRL指出了质量控制粘合力测试方法的缺陷，第三方制造商的问题以及Twirla的体内粘合特性和SECURE临床试验的问题。 。

重新提交的NDA包括应FDA要求进行的一项比较磨损研究的数据，有关制造工艺的更多信息以及其他分析。

10月30日，FDA的骨，生殖和泌尿科药物咨询委员会（BRUDAC）开会讨论了NDA，并以14票对1票，0票弃权对Twirla的好处大于支持批准的风险。

AALS的治疗疗法专家

总部位于新泽西州沃伦的 Aquestive Therapeutics的目标行动日期是11月30日，以其用于Exservan的NDA（利鲁唑口腔膜片（ROF））用于肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。该产品于2018年1月获得FDA的孤儿药称号。该公司的重点是与制药合作伙伴合作，利用其专有的一流技术将新分子推向市场，例如PharmFilm。

PharmFilm允许舌下，舌头或颊部药物递送。它不需要混合，吞咽或咀嚼。

“考虑到ALS患者对先进治疗的需求，FDA为Exservan接受了我们的NDA，我们感到很高兴，” Aquestive首席策略和开发官Daniel Barber在4月FDA接受NDA时说。“ ALS虽然相对罕见，但在美国和全球范围内都代表着相当大的经济和社会负担。口服胶片为面临吞咽困难或传统药物治疗困难的患者提供了广阔的前景。”