ST。明尼苏达州的保罗-(美国商业资讯)- 脊柱保存解剖学的创新者Spineology Inc.很高兴地宣布,哈佛医学院神经外科副教授兼神经外科主任John Chi博士,医学博士上周在内华达州拉斯维加斯举行的微创脊柱外科学会(SMISS)年会上,马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院的脊柱肿瘤学介绍了Spineology SCOUT临床试验的24个月结果数据。
根据FDA批准的IDE协议进行的SCOUT研究(脊柱神经临床临床试验)是一项前瞻性,多中心,非随机的性能目标研究,旨在评估腰椎椎间融合术在治疗腰椎间盘突出症中的安全性和有效性stylechina.com。退行性椎间盘疾病(DDD)。
SCOUT研究中使用的融合植入物是Spineology的多孔移植物封闭网,当其被填充时会在椎间盘空间内展开,从而使堆积的骨移植物与准备好的椎体终板相符。该系统的设计允许通过小套管准备椎间盘空间并植入种植体。
SCOUT试验包括102名经历了至少六个月持续时间的疼痛性腰椎退行性椎间盘疾病的患者。患者是骨骼成熟的成年人,其单水平症状性腰椎DDD需要进行椎间融合。已在10个参与研究的地点招募患者,并且研究招募已经完成。迟博士及其合作者报告了102位接受治疗的受试者,其中82位迄今已完成24个月的随访。其余17名受试者的随访仍在进行中。
分别通过视觉模拟量表(VAS)和Oswestry残疾指数(ODI)记录的下背痛和功能受限评分分别在6、12和24个月时得到了显着改善。两名独立放射科医生在CT上读取的数据显示,通过24个月可获得的最新数据融合率为98.0%。大约90%的受试者在6、12和24个月时表现出“良好”或“良好”的患者满意度。据报道,由于没有意外事件,也没有与装置间相关的严重不良事件,因此记录良好。
Chi博士说:“我们发现这种创新的微创移植物封闭装置是腰椎椎间融合手术的一种安全有效的选择。” 患者报告的结果非常好,包括功能改善,疼痛减轻和满意率高。结合出色的安全性和射线照相融合技术,SCOUT研究证明了非常令人满意的结果。”
参与SCOUT IDE的全国性研究站点列表包括布莱根妇女医院,佛蒙特大学,路易斯安那州脊椎研究所,佛罗里达骨科协会和乔治敦大学等。