总部位于马里兰州的MacroGenics的转移性HER2阳性乳腺癌治疗药物margetuximab 在其III期SOPHIA试验的第二个预先计划的中期总体生存分析之后继续显示出希望。
分析数据显示，与接受罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）加化疗的患者相比，总生存期（OS）平均增加了1.8个月。该公司今天早上表示，MacroGenics实验药物提供21.6个月的OS，而罗氏治疗部门则为19.8个月stylechina.com。该试验评估的是HER2阳性转移性乳腺癌患者，这些患者先前接受过抗HER2靶向治疗，包括赫赛汀，Genentech的Perjeta和Kadcyla。
Margetuximab是一种研究性，增强免疫力的单克隆抗体，源自该公司专有的Fc Optimization技术平台。
该公司表示，该试验的预先确定的探索性目标的一部分是评估CD16A等位基因变异对马格昔单抗活性的影响。对SOPHIA数据的分析表明，在该特定患者人群中，margetuximab表现出阳性结果。据MacroGenics报道，在大约85％的携带CD16A 158F等位基因的患者中，与赫赛汀组相比，马妥昔单抗组的中位OS延长了4.3个月，分别为23.7个月和19.4个月。该公司表示，在其他15％的患者中，赫赛汀被证明是更好的选择。
在今天的公告中，MacroGenics没有提供分析的完整细节。该公司表示，这些结果将在12月即将举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上进行口头报告。不过，基于SOPHIA试验的数据，该公司计划在2019年底之前向美国食品和药物管理局提交《生物制剂许可证》申请。最终的预定OS分析预计将在2020年进行。
五月份，马格妥昔单抗达到了其第一个连续的主要终点指标，即无进展生存期（PFS）。与接受赫赛汀和化学疗法的患者PFS的中位数为4.9个月相比，接受马格妥昔单抗和化学疗法的患者的中位PFS为5.8个月。与上面报道的OS数据非常相似，在PFS中，携带CD16A 158F等位基因的患者在margetuximab上的获益大于在Herceptin上的获益。
玛格妥昔单抗加化疗的安全性与赫赛汀和化疗建立的安全性保持一致。
Margetuximab组的患者中发生严重不良事件的比例为17％，而Herceptin组的患者为19％。与马妥昔单抗相比，与马赛妥昔单抗相比，与输注相关的反应更为常见，但被认为是轻度的。
