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制药行业在解决DSCSA序列化要求方面取得了重大进展
2019-10-24    阅读量:30358    新闻来源:互联网     |  投稿

由美源伯根公司,麦克森药品和卡地纳健康,与合作进行的一项新的条形码评估研究GS1美国®透露,在批发商的设施扫描条形码药品的74.3%符合2013年《药品供应链安全法案》(DSCSA)的序列化要求,与2018年进行的同一研究相比,同比增长了54%。条形码评估研究的详细信息发布在新的GS1美国报告“ 2019年”中更新:DSCSA 2023互操作性的条形码可读性。”


在2019年夏季,在AmerisourceBergen和McKesson分销设施中扫描了747个制造商生产的近18,000个条形码,以进行此项评估stylechina.com。此外,在Cardinal Health设施中扫描了另外177个线性条形码和二维条形码,分别应用于177个制造商的8,000个案例。对这些条形码及其所携带的数据进行了评估,以确定它们是否包含DSCSA所需的四个数据元素,以支持可互操作的电子系统来识别和追踪药品。通过DSCSA所需的四种基本数据点包括一个国家药品代码(由全球贸易项目代码代表®,GTIN ®),序列号,批号和有效期。DSCSA还规定,包装(“最低可售单位”)必须标有二维(2D)条形码(例如GS1 DataMatrix条形码),同类包装必须包括2D条形码或线性条形码(例如GS1- 128条码)。


具体而言,结果显示:


在AmerisourceBergen的特殊产品中,所有包装中的71.9%具有可读的2D GS1 DataMatrix条码,其中包含所有四个DSCSA所需的数据元素(2018年为20.4%)。

McKesson工厂的处方药产品中有71%达到了相同要求(2018年为20.8%)。

在Cardinal Health中,具有二维(GS1 DataMatrix)条形码的同类病例中有78.7%,具有线性条形码的73.3%具有所有四个数据元素(2018年为15.1%)。

GS1 US社区参与副总裁Angela Fernandez指出:“过去一年取得的巨大进步突显了制药公司如何优先考虑序列化,以使整个医疗系统受益,并在2023年11月27日之前满足DSCSA电子数据交换要求。自2017年以来,该行业已经走了很长一段路,当时只有7%的包装中包含了所有必要的数据元素。考虑到供应链中仍然包含一些``祖父''产品,今年评估中发现的序列化产品数量尤其重要。在2018年11月27日之前投入库存。”


美国食品药品监督管理局(FDA)的祖父津贴确保了供应链中存有大量库存,并且患者可以在需要时获得适当的药物。随着祖先存货的继续消耗,序列化百分比预计会更高。2019年库存中发现的产品的平均到期日期为1.6年,而2018年为2.3年。


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