负担得起的药品获取是公共卫生问题，更多的非专利药品竞争可以帮助降低价格，改善获取途径并造福公众健康。安全，有效和高质量的仿制药在我们的医疗体系中起着至关重要的作用。仿制药约占美国所有处方药购买量的90％.2018年，来自仿制药的竞争为医疗保健系统节省了约2,930亿美元stylechina.com。

美国食品药品监督管理局（FDA）徽标（PRNewsfoto / FDA）

得益于FDA在《药物竞争行动计划》和《通用药品使用者费用修正案》下的不懈努力，FDA建立了一个蓬勃发展的通用药品计划，这一计划继续给我留下深刻印象。我很高兴地报告，我们的非专利药物计划再创佳绩。虽然我们希望部分地根据提交给我们的评估结果来看每个月的批准数量高低不一，但我很高兴地分享我们的2019财年数据总体显示共有1,171仿制药批准（ 935个完整批准和236个临时批准）。这打破了我们在2018财年的历史最高记录。此外，在2019财年，我们批准了125个第一仿制药申请没有非专利药竞争的药物。2019财年批准的首批仿制药包括紧急阿片类药物过量治疗和治疗肺动脉高压，乳腺癌，癫痫发作，抑郁症和各种感染等疾病的药物。另外，值得注意的是，FDA正在批准越来越多的复杂仿制药，这些仿制药很难复制并且传统上缺乏竞争。

而且，我们知道仅仅将更多的仿制药推向市场是不够的。消费者还必须对仿制药的安全性和质量充满信心。FDA针对仿制药应用的科学审查和评估流程可确保仿制药在人体中的作用方式相同，具有相同的活性成分并具有与对应品牌药相同的使用条件。仿制药要保持较高的批准和生产标准，一旦批准了仿制药，FDA将继续监控其安全性，有效性和质量，包括通过对制造工厂的定期检查，对制造商提出的批准后变更的认真评估以及全面的检查。评估任何不良事件报告。

我们的仿制药计划的价值深远，我们正在努力确保该计划保持活力。我们感到鼓舞的是，仿制药申请的渠道很强大，并且人们对开发仿制药和复杂竞争不足的其他药物的仿制药一直有兴趣。在接下来的几个月中，我们计划发布其他指南，并采取其他重要的政策措施来协助仿制药申请人，包括计划举办更多的仿制药开发会议，以进一步与利益相关者和仿制药开发商进行交流。我们将继续竭尽所能，以促进一个稳定，竞争激烈的市场增加药品的获取。