辉瑞公司 宣布其阿布西替尼治疗中度至重度特应性皮炎的III期临床试验JADE MONO-1的结果。与安慰剂相比，该药物符合所有与皮肤清除和止痒有关的主要和主要次要终点。

阿布罗替尼是一种研究性口服Janus激酶1（JAK1）抑制剂stylechina.com。该数据于本周末在西班牙马德里举行的欧洲皮肤病与性病学会第二十八届代表大会上发表。

JADE MONO-1试验是一项为期12周的研究，研究了387名患者，其中两种剂量的阿布替尼分别为200 mg和100 mg或安慰剂。这些患者完成了12周的治疗，可以选择参加长期扩展（LTE）研究B7451015。任何从治疗早期中断或无法参加LTE试验的患者都参加了为期四周的随访期。

共同主要终点指标是达到研究者全球评估（IGA）分数为清晰（0）或几乎清晰（1）皮肤且与基线相比有两点或更多改善的患者比例。第二部分是湿疹面积和严重程度指数（EASI）得分较基线变化75％或更好的患者比例。

主要的次要终点包括瘙痒严重程度降低四分或以上的患者比例。这是通过瘙痒症数字评分量表（NRS）和异位性皮炎的瘙痒症和症状评估（PSAAD）的减少幅度来衡量的。PSAAD是辉瑞开发的患者报告量表。

其他次要终点包括EASI得分变化90％或更好的患者比例，以及在特定计划时间段他们的SCORing特应性皮炎（SCORAD）反应的变化百分比。

与安慰剂相比，两种剂量的药物均显着改善了IGA和EASI-75剂量反应的结果。与安慰剂相比，在两种剂量的计划调查点，SCORAD的变化也明显更好。

辉瑞全球产品开发部炎症与免疫学首席开发官Michael Corbo说：“迫切需要针对中度至重度特应性皮炎患者的其他治疗选择。” “我们对这些发现感到满意，这些发现再加上最近报告的III期临床试验的阳性结果，使我们感到鼓舞的是，如果批准，阿布替尼可以为这些患者提供首个口服，每日一次的治疗选择。”

如果该药获得批准，它将必须与赛诺菲和再生元制药的Dupixent（dupilumab）竞争 。Dupixent 今年第二季度的净销售额为5.57亿美元，较2018年同期增长166％，超出分析师预期的超过1亿美元。它于2017年3月被批准用于湿疹，但此后获得了其他标签的批准。Dupixent和abrocitinib具有不同的作用方式。

在辉瑞公司的试验中，接受大剂量药物治疗的患者中有20.1％的患者会持续短暂的恶心。在该组中，恶心后最常见的不良事件是鼻咽炎（11.7％）和头痛（9.7％）。

Corbo说：“目标是真正能够突出反应的发生，反应的程度，这对患者来说都非常重要，同时关注炎症和瘙痒。” “这就是我们如何看待分子的独特性。”

辉瑞公司目前正在完成第三项III期试验，该试验将阿布西替尼直接与Dupixent进行了比较。预计将在2020年上半年获得数据，然后将在2020年将这三项试验的数据用于向监管机构备案。