加利福尼亚州福斯特城-（美国商业资讯）- 吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，非洛替尼的新药申请（NDA）是一种研究性，口服，选择性JAK1抑制剂，用于治疗成人糖尿病。类风湿关节炎（RA）已提交给日本厚生劳动省（MHLW）。

filgotinib的NDA得到了FINCH 3期临床试验计划数据的支持，该研究中，每天一次用filgotinib进行的治疗证明了改善临床体征和症状，实现较低的疾病活动度和缓解以及抑制活体患者结构性损伤的潜力stylechina.com。与RA。FINCH临床试验计划中的安全性数据与先前报道的结果一致。

“尽管目前有多种药物可用于治疗类风湿关节炎，但仍有太多人无法从症状中得到充分缓解，”吉利德科学公司炎症和呼吸系统疾病高级副总裁约翰·桑迪博士说。“ FINCH临床试验计划表明，filgotinib可以为广泛的RA患者提供治疗，包括早期治疗的患者以及尝试成功采用标准疗法的患者，这是重要的新治疗选择。”

“这项新药的应用是一个重要的里程碑，因为我们将吉利德在日本的业务不断扩大到现在也包括炎症，”吉利德科学公司总裁兼代表董事Luc Hermans医师表示：“我们致力于为患者带来创新产品和日本的医疗保健提供者，将其范围从抗病毒药扩展到新领域，在这些领域中我们的药物可以为患者带来有意义的改变。

在日本，估计有多达100万人患有RA。

Filgotinib是研究药物，未在全球任何地方获得批准。任何监管机构尚未确定其功效和安全性。

关于FINCH计划

FINCH第3阶段计划研究了从早期阶段到有生物学经验的RA人群中每天100 mg和200 mg filgotinib的疗效和安全性。FINCH 1是一项为期52周的随机，安慰剂和阿达木单抗对照试验，与甲氨蝶呤（MTX）结合使用，该试验招募了1,759名对MTX反应不足的中度至重度活动性RA患者。主要终点为第12周的ACR20。该试验包括第24和52周的影像学评估。FINCH2是一项为期24周的随机安慰剂对照试验，研究对象为449例接受常规改变疾病抗风湿药（cDMARD）的患者），并且先前对一种或多种生物疗法的反应不足。主要终点为第12周的ACR20。FINCH3是一项为期52周的随机试验，涉及1 252名未接受过MTX治疗的患者接受filgotinib与MTX联合治疗以及单一疗法的研究。主要终点为第24周的ACR20。还评估了影像学进展。

关于吉利德科学

吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）是一家以研究为基础的生物制药公司，在医疗需求未得到满足的地区发现，开发和商业化创新药物。该公司致力于改变和简化对世界范围内危及生命的疾病患者的护理。吉利德在全球超过35个国家/地区设有运营机构，总部位于加利福尼亚州的福斯特城。