美国食品药品监督管理局(FDA)清除了雅培的血液检查技术,以帮助对男女心脏病发作的诊断比标准的检查早了几个小时,并标志着检测女性心脏病发作的重大进展。

雅培今天早上说,美国食品及药物管理局(FDA)清除了ARCHITECT STAT高敏感性肌钙蛋白I血液测试,该测试将比目前使用的肌钙蛋白测试更为准确。在美国,心脏病是主要的死亡原因,每年估计有84万与疾病相关的死亡stylechina.com。当前,当患者疑似心脏病发作而进入急诊室时,会使用肌钙蛋白血液检查来辅助诊断。当心肌受损时,血液中的肌钙蛋白I蛋白水平会升高。雅培的高灵敏度测试可检测到极低的肌钙蛋白水平,使医生能够在入院后两到四个小时内评估患者的心脏病发作。验血以前已获准在欧洲使用。
新近通过的测试被认为对女性尤为重要。雅培在今天上午的公告中说,女性的心脏病发作常常被误诊,与男性相比,接受心血管疾病积极诊断和治疗的可能性更低。女性的肌钙蛋白蛋白水平通常比男性低,并且测试表明,雅培血液测试可发现女性心脏病发作的次数是标准肌钙蛋白测试的两倍。此外,女性比男性更有可能经历不同的心脏病发作症状,例如自发性呼吸急促,出汗或颈部疼痛。新的测试应该能够导致治疗延迟或妇女出院而没有诊断。
雅培诊断部门全球医学和科学事务高级医学总监Agim Beshiri称,清除病毒是心脏病发作治疗的“重要里程碑”。Beshiri说,放行许可将使医生能够使用验血的“成熟能力”来评估怀疑患有心脏病的患者。
Beshiri在一份声明中说:“作为最广泛研究的高灵敏度肌钙蛋白测试之一,该技术可以帮助解决当今急诊部门的一些挑战,包括人满为患和更准确地识别女性心脏病发作。”
导致FDA批准的研究数据发现,该测试可以帮助医生更快地排除三分之二被怀疑患有心脏病的患者的心脏病。雅培说,这使医生可以更快地为患者出院,并避免不必要的进一步检查。此外,该公司指出,数据显示,入院后前三个小时使用高灵敏度测试检测肌钙蛋白水平的变化可能有助于早期诊断心脏病
亨内平医疗保健/亨内平县医学中心临床与法医毒理学实验室共同主任弗雷德·苹果说,在实验室的诊断测试菜单中增加雅培的高灵敏度肌钙蛋白-I测定法是“向实验室科学家和临床医生提供帮助的重大一步”更好地评估怀疑患有心脏病的患者。”
“我们使用这种高灵敏度测定法的研究表明,它可以为医生提供更早发现或排除心脏病发作的能力。这种能力可以帮助医院对被诊断出患有心脏病的人进行更快速的分类和管理,并能够更早地安全地为患者出院,从而节省了医疗系统的费用。”