美国食品和药物管理局（FDA） 开了绿灯，以西安杨森制药 的强生公司其Erleada（apalutamide）一个新的适应症。该批准是针对Erleada公司针对转移性阉割敏感性前列腺癌（mCSPC）的补充新药申请（sNDA）。

Erleada是一种雄激素受体（AR）抑制剂，被批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）stylechina.com。mCSPC也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），并且是仍然响应雄激素剥夺疗法（ADT）并且已经扩散到身体的其他部分的前列腺癌。

该适应症的批准基于TITAN研究，该研究显示，与安慰剂加ADT相比，Erleada加ADT显着延长了总生存期（OS），使死亡风险降低了33％。与对照组相比，它还显着改善了放射学无进展生存期（rPFS），放射学进展或死亡的风险降低了52％。

“前列腺癌一旦传播就更难以治疗，对于阉割敏感性疾病患者，很明显单独使用雄激素剥夺疗法（ADT）往往是不够的，”BC癌症医学肿瘤学家Kim Chi说。 ，以及TITAN研究的主要研究者。

他补充说：“TITAN研究的结果显示，无论疾病程度如何，患有转移性阉割敏感性前列腺癌的患者都有可能受益于除ADT外用阿帕他胺治疗。”

TITAN研究是一项III期临床试验，包括北美，拉丁美洲，南美洲，欧洲和亚太地区260个地点的23个国家的1,052名患者。mCSPC患者按1：1随机分组，并接受Erleada（240 mg）加ADT或安慰剂加ADT。这些患者于2015年12月至2017年7月招募，包括患有低容量和高容量疾病的mCSPC患者，以及新诊断或曾接受过确定的局部治疗或之前多达6个多西紫杉醇治疗的患者对于mCSPC。

“Erleada有可能通过推迟疾病进展和延长生存期来改变前列腺癌患者的治疗方式，无论疾病的程度或多西紫杉醇治疗前的病史如何，”前列腺癌疾病领域负责人副总裁Margaret Yu表示。 Janssen研发。“这一里程碑突显了Janssen致力于改善前列腺癌患者的护理标准，因为我们将继续在疾病连续体中开发创新疗法。”

阉割原生是指在进展时未接受ADT治疗的患者。根据NCCN前列腺癌专家组，只要患者恢复了睾丸功能，即使患者接受新辅助，并发或辅助ADT作为放射治疗的一部分，也可使用该术语。

在TITAN和SPARTAN试验中，Erleada患者最常见的不良反应是疲劳，关节疼痛，皮疹，食欲不振，跌倒，体重减轻，高血压，热潮红，腹泻和骨折。

该批准是通过FDA Real-Time Oncology Review计划进行的。该试点计划正在探索更有效的审核流程，同时仍保持和提高审核质量。从每个临床部门中选择各种NDAs和sBLA以评估该过程的可行性。通常选择的那些可能显示出对可用疗法的实质性改进，具有直接的研究设计和易于解释的终点。