BLOCKSTONE研究达到主要终点，当用Xofluza治疗与安慰剂治疗时，感染流感，发热和至少一种呼吸道症状的人数较少

Xofluza可能是减轻季节性流感负担和限制大流行影响的重要而方便的治疗方法

加利福尼亚州南圣弗朗西斯科 - （美国商业资讯） - 罗氏集团成员Genentech（SIX：RO，ROG; OTCQX：RHHBY）今天宣布，第三阶段BLOCKSTONE研究显示，接触受感染的家庭成员后，使用Xofluza™（巴罗沙韦marboxil）进行预防性治疗可显着降低人们患流感的风险86％。安慰剂。结果显示，只有1.9％的Xofluza治疗家庭成员患有流感，而安慰剂治疗组为13.6％（p <0.0001）stylechina.com。无论甲型流感病毒亚型（H1N1：1.1％对10.6％，p = 0.0023; H3：2.8％对17.5％，p <0.0001），Xofluza与安慰剂相比仍具有统计学意义。家庭接触者也观察到流感相关并发症的高风险（2.2％对15.4％，p = 0.0435）和12岁以下儿童（4.2％对15.5％，p = 0.0339），谁更容易患上流感。Xofluza具有与安慰剂相当的安全性，Xofluza的不良事件总发生率为22.2％，安慰剂为20.5％。Xofluza未报告严重不良事件。该研究的全部结果在2019年9月1日星期日新加坡OPTIONS X 2019年大会期间作为最新摘要提出（摘要＃11718）。

“由于流感病毒可以迅速感染我们周围的人，限制家庭内感染的传播可能会避免对更广泛的社区产生重大影响 - 这是全球抗击流感的关键步骤，”首席医疗官医学博士Sandra Horning说。和全球产品开发负责人。“我们对BLOCKSTONE研究感到鼓舞，这是第一个证明Xofluza是暴露于流感后的有效预防性治疗的研究，我们期待与卫生当局分享这些数据。”

BLOCKSTONE研究还证明，即使采用较少的标准（流感，发烧或一种或多种呼吸道症状的参与者比例），家庭成员患Xofluza的风险仍然显着降低76％。安慰剂（分别为5.3％和22.4％，p <0.0001）。

Xofluza是第一种也是唯一一种批准用于治疗其他健康患者流感的单剂量口服药物，也是近20年来FDA批准的第一种具有新型作用机制的流感药物。强大的临床证据证明了Xofluza在几个人群（健康，高风险，儿童）和治疗环境（症状性流感，暴露后预防）中的益处。

关于BLOCKSTONE

BLOCKSTONE是一项III期随机，暴露后预防性研究，评估单次剂量的Xofluza与安慰剂相比作为家庭成员（成人和儿童）的预防性治疗，他们与患有流感感染的人一起生活，并通过快速流感诊断确认测试（'索引病人'）。该研究由Shionogi＆Co.，Ltd。在日本2018-2019流感季节期间进行。

参加该研究的参与者是被诊断患有流感的人的家庭成员。参与者随机接受单剂量的Xofluza（剂量根据体重）或安慰剂作为预防流感的预防措施。该研究的主要终点是评估在流感病毒检测呈阳性且发烧的参与者比例，以及第1天至第10天之间的一种或多种呼吸道症状。次要终点是临床疗效，药代动力学和安全性和耐受性。

关于Xofluza™（baloxavir marboxil）

Xofluza是一种一流的单剂量口服药物，具有新的作用机制，已在多种流感病毒中发挥作用，包括体外抗奥司他韦耐药菌株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）在非临床研究中。与其他目前可用的抗病毒治疗不同，Xofluza是新一类抗病毒药物中的第一种，旨在抑制对病毒复制至关重要的帽依赖性内切核酸酶蛋白。

目前，Xofluza已在若干国家批准用于治疗儿童，青少年和成人的A型和B型流感，并在美国（美国）用于治疗12岁及以上人群的急性，无并发症。此外，FDA正在审查Xofluza的补充新药申请（sNDA）作为针对流感并发症高风险人群的单剂量口服治疗，预计将于2019年11月4日作出决定。

Xofluza正在进行第三阶段发展计划的进一步研究，包括1岁以下儿童（NCT03653364），患有流感的重症住院患者（NCT03684044），以及评估减少流感传播的可能性。感染者对健康人（NCT03969212）。

Xofluza由Shionogi＆Co.，Ltd。发现，并正在与罗氏集团（包括美国的Genentech）和Shionogi＆Co.，Ltd。合作进一步开发和商业化。根据该协议的条款，罗氏持有除日本和台湾外的Xofluza的全球版权，将由Shionogi＆Co.，Ltd。独家保留。

XOFLUZA美国指示

XOFLUZA是一种处方药，用于治疗12岁及以上人群的流感（流感），这些人在健康状况不佳或发生流感相关并发症的高风险中，患有流感症状的时间不超过48小时。

目前尚不清楚XOFLUZA对12岁以下或体重低于88磅（40公斤）的儿童是否安全有效。

使用限制：流感病毒随时间而变化，诸如病毒类型或亚型，抗性的出现或病毒毒力的变化等因素可能会降低抗病毒药物的临床益处。在决定是否使用XOFLUZA时，请考虑有关循环流感病毒株的药物敏感性模式的可用信息。

重要安全信息

如果您对baloxavir marboxil或XOFLUZA中的任何成分过敏，请勿服用XOFLUZA。

在您服用XOFLUZA之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚XOFLUZA是否会伤害未出生的婴儿。

是母乳喂养还是计划母乳喂养。目前尚不清楚XOFLUZA是否会进入您的母乳。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。

服用XOFLUZA后，在接种活疫苗之前，请咨询您的医务人员。

带或不带食物的XOFLUZA。不要将XOFLUZA与含有铁，锌，硒，钙或镁的乳制品，钙强化饮料，泻药，抗酸剂或口服补充剂一起服用。

最常见的副作用是腹泻，支气管炎，恶心，感冒症状（鼻咽炎）和头痛。

XOFLUZA在治疗流感以外的感染方面无效。其他类型的感染可能有流感或流感等症状，可能需要不同类型的治疗。如果您在使用XOFLUZA治疗期间或之后感觉更糟或出现新症状，或者您的流感症状没有开始好转，请告知您的医务人员。

有关完整的安全信息，请参阅XOFLUZA完整的处方信息。

我们鼓励您致电1-888-835-2555向Genentech报告副作用，或访问http://www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088 向FDA报告副作用。

关于流感的基因泰克

流感或流感是最常见但最严重的传染病之一，对公众健康构成重大威胁。自2010年以来，疾病控制和预防中心（CDC）估计，流感每年造成900-9000万疾病，14万至960,000人住院，12,000至79,000人死亡。虽然疫苗是预防流感的重要的第一道防线，但仍需要新的医疗选择来预防和治疗。其他抗病毒药物在功效，给药方便性和耐药性方面具有局限性。Genentech致力于通过与Shionogi＆Co.，Ltd。的协议来解决该领域未满足的需求，以开发和商业化Xofluza。

关于基因泰克

Genentech成立于40多年前，是一家领先的生物技术公司，致力于发现，开发，生产和商业化药物，以治疗患有严重和危及生命的疾病的患者。该公司是罗氏集团的成员，总部位于加利福尼亚州南旧金山。有关该公司的其他信息，请访问http://www.gene.com。