有争议的生物技术公司CytoDyn 今天 宣布了两个 关于其药物 leronlimab 的独立故事，一个用于非酒精性脂肪性肝炎（ NASH ），另一个 用于转移性三阴性乳腺癌（ mTNBC ）。  

Leronlimab 是一种病毒进入抑制剂，与 CCR5 结合，保护 T 细胞免受病毒感染。因此，它正在为 HIV 开发。它的抗病毒作用导致它也被开发用于 COVID-19。由于 CCR5 在肿瘤侵袭、转移和控制肿瘤微环境中发挥作用，因此该药物也正在研究用于治疗某些类型的癌症。此外，CCR5 参与调节对炎症部位的免疫细胞追踪，这解释了 COVID-19 调查以及 NASH 研究。

NASH 是脂肪肝的一种形式，类似于肝硬化，但发生在很少喝酒或不喝酒的人身上。在 II 期 NASH 研究中，CytoDyn 报告了五名接受 leronlimab 的患者的初步结果。数据表明，与基线测量相比，所有五名患者的脂肪沉积减少了多达 45%。五名患者中有四名的纤维化或疤痕减少了 10%。

“我们对 NASH 试验开放标签部分的初步结果感到鼓舞，”CytoDyn 临床运营高级执行副总裁 Chris Recknor 说。

对于乳腺癌研究，CytoDyn 更新了接受 leronlimab 的患者的结果，这些患者患有 CCR5+ mTNBC，但之前至少两线治疗失败。正在进行的数据分析来自 28 名合并患者，16 名来自公司的同情使用研究，10 名来自 Ib/II 期试验，两名来自篮子研究。 

在接受 leronlimab 后循环细胞水平较低的患者中，四分之三或 75% 的患者的 12 个月总生存期 (OS) 增加了 3600%，而 CytoDyn 在 8 月报告的 OS 增加了 980% 2021 年 2 月 25 日。更新的数据还暗示 12 个月无进展生存期 (PFS) 增加了 580%，而他们在 8 月 25 日报告的 PFS 增加了 660%。

CytoDyn 总裁兼首席执行官 Nader Pourhassan 说：“我们相信这些更新的结果非常强劲。我们的首席运营官 Nitya Ray 博士正在领导我们的团队准备本周提交给 FDA 的突破性治疗申请。”

今年，CytoDyn 引发的争议不止于此。5 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布 了“关于 Leronlimab 的声明”，这是该机构罕见的公开责骂，指责该公司歪曲了其在 COVID-19 中使用 leronlimab 的临床试验数据。该声明侧重于两项临床试验的结果，即 86 名轻度至中度 COVID-19 患者的 CD10 和 394 名患者的 CD12，重点是与 COVID-19 相关的呼吸道症状的严重症状。

3 月，该公司的 III 期 leronlimab 试验错过了使症状最小化的主要终点，并错过了所有次要终点，包括该药物是否降低了 COVID-19的死亡率。但是 CytoDyn 对数据进行了积极的分析，重点关注 62 名接受机械通气的患者，认为该药物使全因死亡率降低了 24%，住院时间减少了 6 天。然后他们发布了一份新闻稿，描述了一项“年龄调整”分析，声称 leronlimab 降低了老年患者的死亡率。

该FDA 说，“这已经很清楚，目前可用的数据并不支持leronlimab的临床益处的COVID-19的治疗。当使用既定且可靠的分析方法来校正多重比较时，这些分析都没有达到统计显着性。”

除了股价暴跌 27% 之外，一名股东还对 CytoDyn 提起了集体诉讼，指控其对 leronlimab 治疗 COVID-19 的有效性做出了虚假和误导性陈述。另一起类似的诉讼于 4 月提起。

9 月 20 日，CytoDyn 宣布 已解决对由保罗·罗森鲍姆 (Paul Rosenbaum) 和布鲁斯·帕特森 (Bruce Patterson) 领导的激进投资者组织的诉讼。投资者团体发布了 30 多页的“纠正性和新的披露”，包括先前与法院规定的命令相关的纠正性披露。新的披露表明，Activist Group 从一开始就没有向股东坦诚其利益冲突、资金来源和议程。”  

Rosenbaum/Patterson Group 曾尝试过 CytoDyn 所谓的“非法代理权竞争，以接管公司董事会的控制权”。

最近，STAT发表了一篇报道， 暗示 CytoDyn 故意向 FDA 提交了一份不完整的申请。CytoDyn 随后发表声明， 声称 STAT 称自己为医疗保健新闻出版物，但实际上却是一个股票市场咨询小组。