圣圣埃尔布兰（法国），年8月5 ，2021年- Valneva SE（纳斯达克股票代码：VALN;巴黎证交所：VLA），一个专业的疫苗公司，专注于对传染病有显著满足医疗需要预防性疫苗的开发和商业化，今天宣布，正背线其单次基孔肯雅热候选疫苗 VLA1553 的 3 期关键试验结果。VLA1553 最近被美国食品和药物管理局 (FDA) 授予突破性指定地位。

该试验涉及美国 44 个地点的 4,115 名 18 岁及以上的成年人，在接受单次注射后 28 天（268 名受试者中的 264 名）达到其主要终点，98.5% 的参与者在-针对免疫原性测试的方案亚组，95%CI：96.2-99.6)。98.5% 的血清保护率结果超过了 FDA 同意的 70% 阈值（不接受）。血清保护效价已与 FDA 达成一致，作为保护的替代物，可用于在加速批准途径下潜在的 FDA 提交 VLA1553。候选疫苗具有高度免疫原性，GMT 约为 3,270，证实了在 1 期试验中看到的免疫原性特征。

此外，VLA1553 在老年研究参与者中也具有高度免疫原性，他们实现了与年轻人一样高的血清保护率和中和抗体滴度，以及同样良好的安全性。

在评估安全性的 3,082 名受试者中，VLA1553 通常耐受性良好。一个独立的数据安全监测委员会持续监测该研究并发现没有安全问题。安全性与 1 期临床试验的结果一致。大多数征求的不良事件是轻度或中度的，并在 3 天内解决。1.6% 的研究参与者报告了严重的不良事件，最常见的是发烧。大约 50% 的研究参与者经历了系统性不良事件，最常见的是头痛、疲劳和肌痛（见于超过 20% 的受试者）。局部耐受性概况表明，大约 15% 的参与者经历了征求的局部不良事件。

Valneva 首席医疗官Juan Carlos Jaramillo医学博士评论说：“我们很高兴这些第 3 阶段结果证实了我们的候选疫苗在所有年龄组中的引人注目的特征。这些针对基孔肯雅热疫苗的首次第 3 期试验结果意味着我们离解决这一日益严重且未得到满足的重大公共卫生威胁又近了一步。我要感谢所有参与试验并在大流行期间继续推进试验的人。我们将继续与监管机构合作，尽快将 VLA1553 推向市场。”

该试验将继续进行最终分析，包括 6 个月的安全数据。预计将在未来六个月内获得最终试验结果。在美国获批的首个基孔肯雅热疫苗的赞助商将有资格获得优先审查券 (PRV)。

该计划于 2021 年 7 月被 FDA 授予突破性治疗指定。 这一新的里程碑是在 FDA 快速通道指定和欧洲药品管理局（ EMA ）的 PRIME 指定之外，该公司于 2018 年 12 月和 2020 年 10 月获得，分别。

关于基
孔肯雅热基孔肯雅热是一种由蚊子传播的病毒性疾病，由基孔肯雅病毒 (CHIKV) 引起，基孔肯雅病毒是一种披膜病毒科病毒，由伊蚊传播蚊子。在被蚊子叮咬后 4 到 7 天，感染会导致 72-92% 的人出现症状。虽然 CHIKV 的死亡率很低，但发病率很高。临床症状包括急性发热、虚弱的关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、皮疹和慢性关节痛。基孔肯雅热病毒经常以高攻击率引起突然的大规模爆发，影响病毒传播地区三分之一到四分之三的人口。旅行者感染的高风险地区是携带基孔肯雅热病毒的蚊子流行的地方，包括美洲、非洲部分地区和东南亚。截至 2020 年 9 月，美洲报告的病例超过 300 万例1并且经济影响被认为是显着的。随着 CHIKV 主要蚊子媒介继续在地理上传播，预计医疗和经济负担将增加。没有可用的预防性疫苗或有效治疗方法，因此，基孔肯雅热被认为是主要的公共卫生威胁。

关于 VLA1553
VLA1553 是一种针对基孔肯雅病毒的减毒活单剂候选疫苗，该病毒已传播到 100 多个国家。它是通过删除基孔肯雅病毒基因组的一部分而设计的。据 Valneva 所知，VLA1553 目前是 3 期临床试验中唯一的基孔肯雅热候选疫苗，其目标是单次给药后的长期保护。
在 1 期临床试验中，Valneva 观察到基孔肯雅病毒抗体的发展导致 120 名健康参与者的 100% 血清转化。抗体滴度在 12 个月后保持不变。基于这些结果以及 Valneva 与监管机构的讨论，VLA1553 直接进入了 3 期临床开发。该公司还收到了 FDA 对其在加速批准途径下寻求许可的提议的确认。在这一途径下，Valneva 计划根据与 FDA 达成一致的保护替代方案寻求疫苗的许可，该替代方案合理地可能预测对基孔肯雅热感染的保护。
VLA1553将扩大 Valneva 现有的旅行疫苗产品组合，因此，如果获得批准，Valneva 打算利用其现有的制造和商业运营将该疫苗商业化。预计到 2032 年，全球基孔肯雅热疫苗市场每年将超过 5 亿美元2。
为了让中低收入国家 (LMIC) 更容易获得 VLA1553，Valneva 和巴西的 Instituto Butantan 签署了 VLA1553 的开发、制造和营销协议。此次合作属于 Valneva 与流行病防范创新联盟 (CEPI) 于 2019 年 7 月签署的资助协议框架内，该协议在欧盟“地平线 2020”计划的支持下提供高达 2340 万美元的资金。

关于第三阶段试验VLA1553-301
VLA1553-301 第三阶段试验于 2020 年 9 月启动。这是一项前瞻性、双盲、多中心、随机、关键的第三阶段试验，评估了 4,115 名 18 岁或以上的参与者。冻干的 VLA1553 或安慰剂作为单次肌肉注射给药。该试验的主要目的是在单次免疫后 28 天评估 VLA1553 的免疫原性和安全性。安全性数据和免疫原性将持续评估至第 6 个月；进一步的长期随访正在进行中。其他信息，包括对试验设计、资格标准和研究者中心的详细描述，可在 ClinicalTrials.gov（标识符：NCT04546724）获得。

关于 Valneva SE
Valneva 是一家专业疫苗公司，专注于开发和商业化具有重大未满足医疗需求的传染病的预防性疫苗。该公司采用高度专业化和有针对性的方法进行疫苗开发，首先是识别缺乏预防性疫苗解决方案且治疗选择有限的致命和使人衰弱的传染病。然后，它运用其对疫苗科学的深刻理解，包括其在多种疫苗模式方面的专业知识，以及其已建立的疫苗开发能力，来开发预防性疫苗来解决这些疾病。