挪威奥斯陆，2021 年 8 月 5 日 (GLOBE NEWSWIRE ) -- Ultimovacs ASA（“Ultimovacs”）（OSE ULTI）是癌症免疫刺激疫苗的临床阶段领导者，宣布第一位患者已入组 FOCUS，这是一个该公司的端粒酶癌症疫苗 UV1 与检查点抑制剂 pembrolizumab 联合进行了研究人员主导的头颈癌 II 期随机临床试验。

FOCUS 是 Ultimovacs 将 UV1 与各种免疫治疗药物联合用于四种不同癌症适应症的四项 II 期试验之一。FOCUS 的主要终点是 6 个月的无进展生存率，预计在 2023 年读取一线结果。

Ultimovacs 首席医疗官 Jens Bjørheim表示：“在 FOCUS 启动招募进一步推动了我们领先的癌症疫苗 UV1 不断扩大的临床计划。“越来越多的证据支持 UV1 与免疫疗法相结合的协同潜力。我们相信 UV1 与 pembrolizumab 的组合可以帮助解决治疗头颈癌明显未满足的需求。”

FOCUS II 期试验将在德国的 10 个地点进行，由首席研究员 Mascha Binder 教授领导，他是著名的肿瘤学临床医生和研究人员，专门研究免疫肿瘤学治疗及其与肿瘤组织的相互作用。Binder 教授是德国哈雷大学医学院的医学主任和免疫肿瘤组负责人。

“癌症患者开始受益于先进的免疫疗法，检查点抑制剂提供了部分解决方案，”宾德教授评论道。“FOCUS 研究让我们和我们的合作者有机会了解 UV1 独特和额外的免疫刺激机制如何影响临床结果。”

FOCUS 将招募总共 75 名适合接受 pembrolizumab 治疗的患者，将他们按 2 比 1 随机分组，以便 50 名患者接受 UV1 和 pembrolizumab，25 名患者将单独接受 pembrolizumab。该研究得到了挪威研究委员会高达 1600 万挪威克朗（约合 190 万美元）的创新赠款的部分支持。

关于 UV1

UV1 是一种基于肽的疫苗，正在实体瘤的四项 II 期试验中进行研究。UV1 诱导针对通用癌症抗原端粒酶的特定 T 细胞反应。它正在被开发为一种“现成的”治疗性癌症疫苗，用于与其他需要持续 T 细胞反应才能发挥作用的免疫疗法联合使用。在涉及 82 名患者的四项 I 期试验中，UV1 保持了积极的安全性和耐受性，并显示出令人鼓舞的疗效信号。

关于 FOCUS 研究

FOCUS II 期试验是一项研究人员赞助的随机 II 期临床试验，将在德国的 10 个临床地点招募复发性或转移性 PD-L1 阳性头颈部鳞状细胞癌患者。该试验将评估 UV1 联合 PD-1 检查点抑制剂 pembrolizumab 的治疗与护理标准，pembrolizumab 单药治疗的比较。共有 75 名患者将参加 FOCUS 研究并按 2 比 1 随机分配，因此 50 名患者将接受 UV1 联合 pembrolizumab，25 名患者将单独接受 pembrolizumab。该研究的主要终点是 6 个月的无进展生存率，预计在 2023 年读出一线结果。

关于 Ultimovacs

Ultimovacs 正在开发免疫刺激性疫苗以治疗多种癌症。Ultimovacs 的领先通用癌症候选疫苗 UV1 靶向人类端粒酶 (hTERT)，存在于肿瘤生长各个阶段的 80% 以上的癌症中。通过将免疫系统引导至 hTERT 抗原，UV1 将 CD4 辅助 T 细胞驱动到肿瘤以激活免疫系统级联反应并增加抗肿瘤反应。通过广泛的 II 期计划，Ultimovacs 旨在临床证明 UV1 与其他免疫疗法相结合对多种癌症类型的影响。Ultimovacs 的第二种技术方法基于专有的破伤风表位靶向 (TET) 平台，将肿瘤特异性肽和佐剂结合在同一分子中，并于 2021 年进入 I 期研究。