随着药物研究人员对与其性能相关的生化和生理参数有了很好的了解,药物输送系统正变得越来越复杂。口服给药是制药行业的标准技术,因为它被认为是最经济、最方便、最安全的给药途径。
口服片剂通常仅用水服用,不包括口腔崩解片和咀嚼片。口服片剂被释放到胃肠道中,并迅速吸收到血液循环中。口腔崩解片是一种固体剂型,在一分钟内在口中迅速崩解或溶解,不需要水吞咽。
口腔崩解片正成为传统片剂或胶囊的替代选择。第一款口腔崩解片于1996年获批。口腔崩解片有多种名称,如速溶片、口腔分散片、口溶片和速崩片。它们是未包衣的片剂,分散快,吸收快。这些片剂旨在在口中迅速分解,活性药物成分在胃肠道中被吸收。它们已被开发用于各种适应症,例如精神疾病、偏头痛和许多其他慢性疾病。
开发口腔崩解片的方法有多种,如压片、冷冻油炸或冻干、喷雾干燥、相变、大量挤出、棉花糖技术、直接压片法和升华。直接压片法是制造口腔崩解片最优选的方法,因为它提供了足够的结构完整性并且本质上具有成本效益。
全球口腔崩解片市场根据疾病适应症、分销渠道和地域进行细分。根据疾病适应症,市场分为胃肠道疾病、中枢神经系统 (CNS) 疾病、肿瘤学等。由于抑郁症、偏头痛、帕金森病、阿尔茨海默病和精神分裂症等中枢神经系统疾病的患病率不断增加,预计中枢神经系统疾病部分将在预测期内获得较高的市场份额。除中枢神经系统疾病外,胃肠疾病部分预计在预测期内以高复合年增长率增长。根据分销渠道,全球市场分为医院药房、零售药房、药店和在线药房。
从地理上看,口腔崩解片的全球市场分布在北美、拉丁美洲、欧洲、亚太地区以及中东和非洲。由于对技术先进产品的接受度不断提高以及 CNS 疾病患病率的上升,预计北美在预测期内将获得较高的市场份额。由于口腔崩解片的低成本以及对各种片剂剂型的认识提高,预计亚太、中东和非洲在预测期内将以高复合年增长率扩张。
片剂和胶囊有一定的局限性,如苦味、吞咽不适、体积大等,尤其适用于老年患者和儿童。片剂和胶囊的这些局限性是口腔崩解片市场的主要驱动因素。此外,采用合规剂型和更好的口味显着增加了对口腔崩解片的需求,预计这将推动预测期内的市场增长。
然而,相对高剂量的口腔崩解片的配方存在障碍。500mg剂量的口腔崩解片配方难度较大。因此,片剂的剂量限制在 400 毫克或更少。
在全球口腔崩解片市场运营的主要参与者包括礼来公司、辉瑞公司、默克公司、百时美施贵宝公司、阿斯利康、葛兰素史克公司、强生服务公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、强生私人有限公司、Mission Pharmacal Company 和 Sciele Pharma 等。