Innovent生物制品有限公司（Innovent）（HKEX：01801），世界一流的生物制药公司，开发，生产和销售高品质的药品用于治疗今天癌症，代谢，免疫等重大疾病宣布，国家医疗产品管理局（NMPA）中国已批准 TYVYT®（信迪利单抗注射液）与 BYVASDA®（贝伐珠单抗生物类似药注射液）联合作为晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗的补充新药申请（sNDA）。这是首次批准基于 PD-1 抑制剂的联合疗法用于 HCC 的一线治疗。

这也是 TYVYT®（信迪利单抗注射液）的第四个 NMPA 批准适应症，以及 BYVASDA®（贝伐单抗生物类似药注射液）的第四个 NMPA 批准适应症。TYVYT®（信迪利单抗注射液）于2018年12月在中国获批用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，2021年2月获批用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，以及一线治疗2021年6 月的鳞状非小细胞肺癌。BYVASDA®（贝伐单抗生物仿制药注射液）此前已被批准用于晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤。

这一新的批准基于 TYVYT®（信迪利单抗注射液）与 BYVASDA®（贝伐单抗生物类似药注射液）联合作为不可切除 HCC 的一线治疗的随机、开放标签 3 期临床试验 (ORIENT-32) 的结果。根据独立数据监测委员会 (IDMC) 进行的中期分析，TYVYT®（信迪利单抗注射液）与 BYVASDA®（贝伐珠单抗生物仿制药注射液）联用在总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 方面具有统计学显着改善) 由独立放射学审查委员会 (IRRC) 评估，与索拉非尼相比，符合预定的疗效标准。安全分析显示没有新的安全信号。ORIENT-32结果于2021年6月15日发表在《柳叶刀肿瘤学》上.

复旦大学中山医院范佳教授表示：“在中国，肝癌是癌症相关死亡的第二大常见原因，发病率排名第四，五年生存率仅为10%。肝细胞反应ORIENT-32已证明信迪利单抗联合贝伐单抗可延长该患者群体的总生存期和无进展生存期，并带来显着的临床益处。该批准将为这些全身选择较少的患者的一线治疗提供新的选择，也将为‘健康中国2030’做出贡献。”

博士拥军刘，Innovent的总裁，说：“肝癌是全球癌症死亡的第三大原因，而中国占全球所有新发病例和死亡人数的50％以上的疾病是生命和健康构成严重威胁。我国人的社会和家庭负担沉重，肝细胞癌占所有肝癌的85%至90%。我们很高兴TYVYT®（信迪利单抗注射液）加BYVASDA®（贝伐珠单抗生物类似药注射液）——两种药物被认可在中国国家创新药研发项目——是首个获批用于肝细胞癌患者一线治疗的基于PD-1抑制剂的联合疗法。Innovent 很自豪能够继续履行我们的使命，即开发普通人负担得起的高质量生物制药，同时也为‘健康中国 2030’癌症预防和治疗计划做出贡献。”