美国食品和药物管理局 (FDA)已批准诺华的 重磅炸弹药物 Cosentyx®（苏金单抗）用于 6 岁及以上患有中度至重度斑块状银屑病的儿科患者。Cosentyx 的新批准标志着美国第一个儿科患者群体的批准 

在美国，银屑病影响大约 1% 的儿童和青少年。大约三分之一的病例开始于儿童期和青春期，在这个时期，疾病会对生活质量产生重大影响。 

根据  Cosentyx 的临床试验研究员 、圣安东尼奥德克萨斯大学健康学院儿科和皮肤病学兼职副教授 John Browning 医学博士、FAAD、FAAP、MBA 发表的声明，中重度斑块的治疗儿科患者的银屑病由于需要“平衡治疗提供症状缓解的能力，同时将安全性作为重中之重”而变得复杂。 

Cosentyx 是唯一一种直接抑制白细胞介素 17A (IL-17A) 的全人类生物制剂。IL-17A 被认为是与炎症以及银屑病和银屑病关节炎的发展有关的“基石细胞因子”。Cosentyx 在成人中度至重度斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎中拥有长达 5 年的临床疗效和安全性数据。 

Cosentyx 对儿童银屑病患者的新批准得到了其他两项 III 期试验数据的支持，这些试验评估了 6 至 18 岁儿童的治疗。第一项研究是一项为期 52 周的随机安慰剂对照研究，其中包括162 名患有严重斑块状银屑病的儿童。 

在这项研究中，与安慰剂相比，在第 12 周时，参与者使用 Cosentyx 显着降低了疾病的严重程度。本研究中的疗效结果基于银屑病区域严重程度指数 75 响应和调查员全球评估修改后的 2011 年“清除”或“几乎清除”皮肤响应的评级。另一项 III 期研究是一项为期 208 周的开放标签研究，其中包括 84 名患有中度至重度斑块状银屑病的儿童。

“在儿科关键研究中，大多数接受 Cosentyx 治疗的患者都能获得清晰或几乎清晰的皮肤，其安全性与之前的成人临床试验一致，”布朗宁博士说。“由于该疾病的全身性, Cosentyx 是一个受欢迎的补充，作为处理这种具有挑战性的条件的家庭的治疗选择。”

就在宣布 Cosentyx 获得 FDA 新批准的一天后，诺华 发布 了该疗法治疗幼年特发性关节炎 (JIA) 的III 期阳性数据。后期数据来自 JUNIPERA 研究，该研究表明，与安慰剂相比，在患有两种不同 JIA 亚型的儿童中，使用 Cosentyx 治疗导致发作时间显着延迟。 

目前，JIA 影响全球多达 200 万儿童，但该疾病可用于有效管理该疾病的治疗选择有限。JIA 的亚型——幼年型银屑病关节炎 (JPsA) 和附着点炎相关关节炎 (ERA)——被认为是导致儿童疼痛和功能障碍的衰弱和进行性疾病。

除了减少发作时间外，JUNIPERA 研究还发现 Cosentyx 具有持续的疗效，与安慰剂相比，积极治疗组中有更多患者在 12 周至 104 周期间保持反应。“JUNIPERA 数据令人鼓舞，并为有效的治疗选择铺平了道路，该选择可以延迟症状恶化，从而改善这些儿童的生活质量，”该研究的首席研究员、辛辛那提儿童医院医学部的 Hermine Brunner 博士说。中心。