美国食品和药物管理局(FDA)亮绿灯扬森的长效,两次每一年精神分裂症药物Invega Hafyera(棕榈酸帕利哌酮六个月)。这是同类中第一种长效抗精神病药物,可通过单次剂量提供六个月的症状控制,并有望使难以坚持更严格治疗方案的患者受益。

批准基于一项 III 期非劣效性研究的数据,该研究表明 Invega Hafyera 与 Invega Trinza 相比,这是一种为期三个月的帕潘立酮棕榈酸酯制剂。Route 6 研究的结果显示,92.5% 的 Invega Hafyera 治疗患者和 95% 的 Invega Trinza 治疗患者在治疗一年后无复发。复发的定义包括精神病住院、自伤、暴力行为或自杀/杀人意念。研究一致发现精神分裂症治疗依从性低与复发之间存在联系。
“长期以来,我们一直认为复发是精神分裂症的正常组成部分,而研究继续表明,更强的药物依从性意味着更好的患者预后,” ATP 临床研究和六个月帕利哌酮的医学主任 Gustavo Alva 博士棕榈酸酯临床试验研究人员在一份声明中说。“ III 期试验结果提供了令人信服的证据,表明 6 个月的帕潘立酮棕榈酸酯以每年最少的剂量提供了长期的症状控制,这可能有助于提高患者的依从性。”
Janssen Research and Development 神经科学全球治疗领域负责人 Bill Martin 博士表示,与精神分裂症的口服药物相比,长效注射治疗具有许多优势。这些优势包括无需记住每日用药剂量和降低停药率。
马丁在一份声明中说:“今天的批准使我们能够重新思考如何通过为患者和护理人员提供一种不受精神分裂症药物定义的生活来管理这种慢性疾病。”
精神分裂症是一种复杂的精神障碍,由促进大脑神经元之间交流的神经递质失衡引起。这种不平衡导致患者感知到不真实的事物。精神分裂症患者会经历不安的思想、情绪和行为,他们发现难以判断现实。据估计,一名患有精神分裂症的成年人在不到六年的时间里会复发九次。根据 Janssen 的说法,这些复发通常是由于错过了药物剂量。
一位名叫帕特里克的精神分裂症患者参加了导致 Invega Hafyera 获批的 III 期试验,他说他的症状已被 Janssen 药物控制,这让他“清楚地专注于现在”,以及作为“为我的未来计划的稳定性”。
Janssen 说,在接受 Invega Hafyera 治疗之前,患者必须接受为期一个月的称为 Invega Sustenna 的帕潘立酮棕榈酸酯制剂治疗至少四个月,或 Invega Trinza 治疗至少一个三个月的注射周期。