加利福尼亚州圣胡安卡皮斯特拉诺--(美国商业资讯)-- Allegro Ophthalmics, LLC是一家私营生物制药公司，专注于开发用于治疗眼部疾病的新型氧化应激稳定剂，今天宣布其所有主要和次要终点在干眼病 (DED) 患者中进行的 ALG-1007 局部滴眼液的前美国车辆对照研究得到满足。结果由医学博士 Eric D. Donnenfeld 在2021 年美国白内障和屈光手术学会和美国眼科管理员协会 (ASCRS ASOA) 年会上公布。1
研究作者确定 ALG-1007，一种在载体溶液中的 0.6% risuteganib 和 0.125% 透明质酸钠的固定组合，在包含溶液组分的各种组合的四个研究组中表现出最高的功效 (p<.001)。研究中没有报告不良事件、眼部刺激或长期视力模糊。与对照组患者相比，接受 ALG-1007 治疗的患者在泪液破裂时间、劣质角膜染色以及干眼管理量表和视觉模拟量表的得分方面取得了统计学上显着的更好结果。早在 2 周就看到了与对照相比的统计显着性。
公司还宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了 ALG-1007 的研究性新药（IND）申请，为在美国进行 2b 期临床开发铺平了道路
“Allegro 很高兴分享我们在美国以外的第二次临床试验的结果，这些结果继续表明 ALG-1007 可以改善干眼症的体征和症状，”Allegro Ophthalmics 总裁兼首席执行官 Vicken Karageozian 医学博士说。“这些结果支持了一项基于美国的 2b/3 期研究的发展。这些数据，加上 FDA 接受 Allegro 的 IND 申请，将使研究人员能够收集更多数据，以阐明我们对 ALG-1007如何缓解干眼症患者的理解，干眼症是一种对全球数百万人产生不利影响的疾病。”
“我对这项试验的结果感到非常鼓舞，它表明与对照药物相比，ALG-1007 在干眼症的体征和症状方面有最明显的改善，”龙眼科顾问公司的创始合伙人 Donnenfeld 博士说。 Island 和纽约大学眼科临床教授。“ALG-1007 中的成分似乎具有协同效应。应该强调的是，研究中没有报告任何不良事件、眼部刺激或长时间的视力模糊——这是一个令人印象深刻的发现。”
前瞻性、随机、双盲、载体对照研究在亚美尼亚进行。研究人员将患者随机分配到四个组之一（总共 64 只眼；每组 16 只眼）：车辆；赋形剂和 0.125% 透明质酸钠；载体和 0.6% risuteganib；和 ALG-1007，它含有赋形剂、0.125% 透明质酸钠和 0.6% risuteganib。患有干眼症体征和症状至少 6 个月的患者在 12 周内每天两次服用 1 滴，然后收集和分析数据。排除标准包括眼部疱疹性角膜炎病史、LASIK 手术或使用青光眼药物；过去 6 个月内进行过任何眼科手术；和目前使用的 DED 疗法。
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