美国食品和药物管理局 (FDA) 已致函生物制药公司Ardelyx Inc.， 称其在评估后者治疗慢性肾病 (CKD) 的新药时发现了“缺陷”。
在日期为 2021 年 7 月 13 日的信函中，监管机构表示，它发现了 Ardelyx 新药 tenapanor 的“治疗效果大小和临床相关性”存在问题，但没有提供更多细节。Ardelyx 在对 1,000 名患者进行了三项试验并取得良好结果后，将其提议的药物用于控制透析诊断为 CKD 的成年患者的血清磷。
Tenapanor 于 2021 年 6 月提交给 FDA。2021 年 4 月，在要求 Ardelyx 修改其分析的某些领域后，该机构将其处方药用户自由法案（ PDUFA ）评估日期延长至 2021 年 7 月 29 日。
FDA 指出，这封信并不意味着否认，因为tenapanor 仍在审查中。然而，当 Ardelyx 代表要求召开会议讨论上述缺陷时，FDA 于 7 月 19 日回应称其请求被拒绝。这可能意味着关于该药物的标签和上市后要求的任何进一步讨论都处于不确定状态。
“这是来自 FDA 的一次非常令人沮丧和令人失望的沟通，特别是在 4 月初进行了数周的标签讨论之后，事实上，我们提交的 NDA 包括针对 1,000 名患者的三项关键试验，所有试验都达到了他们的主要和关键次要终点，以及我们在 4 月底提交的额外数据分析，以响应 FDA 的要求，” Ardelyx 总裁兼首席执行官 Mike Raab 在一份新闻稿中说 。
该公司表示，它致力于与 FDA 密切合作，以确定上述缺陷，并迅速采取行动尽快纠正这些缺陷。
2019 年 9 月，商品名为 IBSRELA 的 tenapanor获得 FDA 批准，作为一种 50mg 口服治疗药物，用于减轻被诊断患有便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 的人的腹痛和增加排便。
“IBSRELA 有可能为 IBS-C 患者及其医生提供一种新的机制和创新方法来管理 IBS-C，这是一种影响美国超过 1100 万人的负担沉重且难以治疗的疾病，”拉布在另一份声明中说。
Ardelyx 2021 年 4 月的收入为 660 万美元，其中大部分是由于 Kyowa Kirin Co. Ltd. 的一个 500 万美元里程碑，涉及其在日本的四项 3 期临床试验，该试验使用 Tenapanor 治疗高磷血症患者。当时，Raab 曾 表示有信心 ，其关于 Tenapanor 作为当前 CKD 疗法的替代品的综合数据将获得 FDA 的批准。