在 美国食品和药物管理局（FDA） 已决定扩大批准 默克公司的 抗PD-1单一疗法KEYTRUDA局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）不放疗或手术治愈。
扩大批准是基于第二阶段 KEYNOTE-629 试验第二次中期分析的积极数据做出的。在这项研究中，KEYTRUDA 治疗与 50% 的客观反应率 (ORR) 相关。ORR 包括局部晚期疾病患者 17% 的完全缓解率和 33% 的部分缓解率。
KEYNOTE-629 试验中的患者每三周接受 200 毫克的静脉注射 KEYTRUDA，直到他们出现疾病进展、出现不可接受的毒性或接受治疗最多 24 个月。
27 名有反应的患者中约有 81% 的反应持续时间 (DOR) 为六个月或更长时间。此外，高达 37% 的患者的 DOR 为 12 个月或更长时间。
“这一批准对这些患者来说是个好消息，并进一步证明了默克对皮肤癌社区的承诺，”默克研究实验室临床研究副总裁 Vicki Goodman 博士在一份声明中说。“这一扩大的适应症加强了 KEYTRUDA 在这种癌症类型中的作用，这是非黑色素瘤皮肤癌的第二常见形式。”
FDA 此前于 2020 年 6 月授予 KEYTRUDA 其首个 cSCC 适应症。该批准使该药物可以作为单一疗法用于无法通过放射或手术治愈的复发或转移性疾病。该适应症的批准也基于 II 期 KEYNOTE-629 试验的积极数据。
本月早些时候，默克 宣布 将撤回 FDA 对 KEYTRUDA 作为 PD-L1 阳性胃癌三线疗法的加速批准。
撤回决定是在与 FDA 协商后做出的，并且是在该机构的肿瘤学咨询委员会以六比二的投票结果取消该疗法的胃癌标签后做出的。投票是在验证性试验中显示，与单独的化疗相比，该疗法未能提高生存率后进行的投票。
6 月下旬，欧盟委员会 (EC)批准 KEYTRUDA 加化疗作为某些食管癌或 HER2 阴性胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者的一线治疗方法。
III 期 KEYNOTE-590 试验的结果支持 EC 批准。在该研究中，与单独化疗相比，KEYTRUDA 加 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和顺铂的治疗与总生存期和无进展生存期的显着改善相关。联合方案将死亡风险降低了 27%，疾病进展或死亡率降低了 35%。
默克目前正在研究 KEYTRUDA 与化疗在III 期KEYNOTE -859 试验中用于新诊断的晚期胃癌或 GEJ 腺癌的化疗 。