Enspryng 是一种新的治疗方法，在欧盟被批准用于 AQP4-IgG 血清阳性 NMOSD 的成人和青少年。这是欧盟批准的第一种用于 12 岁以上 NMOSD 青少年的治疗方法。
Enspryng 是首个应用中外专有回收抗体技术的获批药物。它可以每四个星期在家里皮下自我管理*
在两项全球 III 期研究中，Enspryng 显着降低了 AQP4-IgG 血清阳性 NMOSD 患者的复发风险。
该药已在包括日本、美国和欧盟在内的54个国家获得批准。
东京--( BUSINESS WIRE )-- Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) 今天宣布，罗氏已获得欧盟委员会授予的 pH 依赖性结合人源化抗 IL-6 受体单克隆抗体 Enspryng 的上市许可®（satralizumab），由 Chugai 创建，作为第一个皮下治疗选择，适用于患有抗水通道蛋白 4 抗体 (AQP4-IgG) 血清阳性视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 的 12 岁以上成人和青少年，作为单一疗法或与免疫抑制疗法 (IST) 联合使用。Enspryng 是欧盟批准的第一种治疗 12 岁以上 NMOSD 青少年的药物。
“我们很高兴 Enspryng 现在在欧盟获得批准，作为 AQP4-IgG 血清阳性 NMOSD 患者的第一种皮下治疗，可以选择在家治疗，”Chugai 的总裁兼首席执行官 Osamu Okuda 博士说。“Enspryng 是第一个获得批准的治疗性抗体，我们的专利回收抗体技术被应用于其中。我们相信 Enspryng 将通过融入他们的日常生活，为改善 NMOSD 患者的治疗做出有意义的贡献。”
Enspryng 的有效性和安全性已经在代表真实世界 NMOSD 人群的大型临床试验中得到评估，包括那些只经历过一次 NMOSD 发作的人和青少年。欧盟委员会的批准基于两项针对 NMOSD 患者的全球 III 期临床研究的结果：SAkuraSky 研究（NCT02028884）和 SakuraStar 研究（NCT02073279）。SakuraSky 评估了 Enspryng 与基线免疫抑制治疗相结合，SAkuraStar 评估了单药治疗。
Enspryng 旨在通过抑制 IL-6 信号信号来防止 NMOSD 复发，这是 NMOSD 的关键驱动因素。Enspryng 目前已在包括日本、美国和欧盟国家在内的 54 个国家获得批准。
预计对中外公司截至 2021 年 12 月的财政年度合并财务的影响可以忽略不计。
*目前日本不包括自行给药
**在治疗的第 4 周之前每隔 2 周进行一次皮下给药，之后每隔 4 周进行一次皮下给药