加利福尼亚州阿拉米达和巴黎--（美国商业资讯）-- Exelixis, Inc.（纳斯达克股票代码：EXEL）和 Ipsen（欧洲证券交易所股票代码：IPN；ADR：IPSEY）今天宣布 COSMIC-312，这是一项正在进行的评估卡博替尼的 3 期关键试验（ CABOMETYX ®) 联合 atezolizumab 与索拉非尼治疗先前未治疗的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者，达到主要终点之一，表明在计划的主要分析中无进展生存期 (PFS) 显着改善。与 PFS 主要分析同时进行的第二个主要终点总生存期 (OS) 的预设中期分析显示有利于卡博替尼和 atezolizumab 组合的趋势，但未达到统计学意义。根据初步 OS 数据，Exelixis 预计在最终分析时达到统计显着性的概率很低。试验将按计划继续进行至最终的 OS 分析；结果预计在 2022 年初。
在 PFS 意向治疗人群中 PFS 的主要终点分析中，与索拉非尼相比，卡博替尼联合 atezolizumab 显着降低了 37% 的疾病进展或死亡风险（风险比：0.63；99% 置信区间： 0.44-0.91；P=0.0012)。该组合的安全性似乎与单个药物的已知安全性一致，并且没有发现新的安全性信号。Exelixis 计划讨论试验结果和后续步骤，以便向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交潜在的监管文件。
“虽然我们对支持 cabozantinib 和 atezolizumab 组合降低疾病进展或死亡风险的潜力的数据感到鼓舞，但我们对中期结果感到失望，因为与对照组相比，总体生存率没有显着改善，”说Michael M. Morrissey 博士，Exelixis 总裁兼首席执行官。“随着这些数据的不断成熟，我们正在努力了解各种促成因素对结果的潜在影响，包括患者人口统计数据、随后的抗癌治疗以及 COVID-19 对试验的影响。我们预计将在未来的医学会议上展示结果。”