Targovax ASA（OSE：TRVX）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，开发免疫激活剂以靶向难以治疗的实体瘤，今天宣布其主要临床候选药物 ONCOS- 102 已获得美国 FDA对 PD-1难治性晚期黑色素瘤的快速通道指定。
美国 FDA 已根据当前的临床前和临床数据包授予 ONCOS-102 快速通道指定，包括显示 ONCOS-102 诱导的免疫激活与肿瘤反应之间关联的机制证据。获得这一指定是美国 FDA 对 ONCOS-102 数据包在 PD-1 难治性晚期黑色素瘤中的强度和重要性的认可。该快速通道批准是对 ONCOS-102 现有的恶性胸膜间皮瘤快速通道指定的补充。
FDA 快速通道指定授予有潜力解决严重医疗条件下未满足医疗需求的疗法，并允许与 FDA 进行更频繁的互动，以加快临床开发以及监管审查过程。Fast Track 产品很有可能获得未来生物制品许可申请 (BLA) 的优先审查，并且可能允许提交部分申请进行滚动审查以缩短批准时间。
Targovax监管事务副总裁Ingunn Munch Lindvig博士说： “获得另一个快速通道指定是对 ONCOS-102 有可能使医疗需求未得到满足的患者群体受益的强大认可。快速通道简化并加快了监管互动和审查过程，并进一步支持启动 2 期试验以加速批准 ONCOS-102 在抗 PD1 难治性黑色素瘤中的基本原理。”