根据今天上午发布的完整回应函 (CRL) 的详细信息 ， 美国食品和药物管理局 (FDA) 再次拒绝了 Avenue Therapeutics 批准静脉注射非阿片类止痛药曲马多的请求。
在公布有关新药申请 (NDA) 的 CRL 细节后，该公司的股价 在盘前交易中下跌了约 5%。
在新的 CRL 中，FDA 表示，当单独给予治疗急性疼痛时，静脉治疗的不可预测和延迟的镇痛作用不能支持益处。此外，FDA 在 CRL 中表示，迄今为止没有足够的数据支持静脉曲马多与其他镇痛药物在预期批准人群中的安全性和有效性。CRL 中没有概述化学、制造和控制问题。
在 Avenue Therapeutics 发布的一份 声明中，该公司表示“不同意 FDA 对 NDA 中数据的解释，并打算继续寻求静脉曲马多的监管批准。”
这是 FDA 向 Avenue Therapeutics 发送的第二份 CRL，以响应该公司希望批准静脉注射曲马多的愿望。该公司 于今年 4 月重新提交了 NDA。
FDA 以该机构最初的 CRL 中的安全问题为由，拒绝了该公司的第一个用于静脉治疗的 NDA 。该机构表示担心，如果患者在第一剂曲马多和镇痛开始之间需要镇痛剂，则必须将阿片类药物与曲马多一起使用。
Avenue Therapeutics 总裁兼首席执行官 Lucy Lu 医学博士在一份声明中说：“我们相信，我们广泛的临床数据库强烈支持静脉注射曲马多作为静脉注射附表 II 常规阿片类药物的有效替代品的价值。”
NDA 于2019 年 12 月代表公司提交，同时还提交了两项 III 期研究的 积极结果 。除了一项对 500 多名接受 50 毫克治疗的患者进行的开放标签安全性研究之外，这些关键试验还评估了在拇囊炎切除术和腹部整形手术后患者的静脉曲马多。
此外，最初提交的 NDA 包括来自美国和欧洲一些国家曲马多滥用流行病学研究的数据。在这项研究中，研究人员发现曲马多滥用报告并不常见，无论是绝对数量还是相对于其他阿片类药物。此外，研究人员报告说，与口服曲马多相比，在提供这种疗法的一些国家，因不作为而滥用曲马多的情况普遍不常见。
去年 12 月发表在《药物和酒精依赖》杂志上的真实数据 比较了可待因、吗啡和羟考酮治疗的误用和滥用情况。“该研究的目标是更好地了解曲马多在可用肠外曲马多的国家中的误用和滥用情况，这需要对误用行为和国家间流行率的一致测量，”首席研究调查员和科学界的 Janetta L. Iwanicki 医学博士说。落基山毒物和药物安全研究主任，在一份声明中。
“尽管高可用性，曲马多在四个国家的误用和滥用率很低。重要的是，与之前的文献一致，注射滥用曲马多（危险行为的重要标志）在这些国家很少见。”