今天宣布的III 期 TULIP ®研究的顶线结果 显示，来自荷兰 Byondis BV 的抗体药物偶联物 (ADC) 显着延长了预先治疗过的 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期 (PFS) (MBC)。
该研究在欧洲、加拿大、美国和新加坡的 436 名女性患者中比较了 ADC 显示 [vic-]trastuzumab duocarmazine (SYD985) 与医生选择的使用情况。
研究中的患者要么在针对局部晚期或转移性乳腺癌的两种或多种 HER2 靶向治疗方案期间或之后出现进展，要么在 ado-trastuzumab emtansine 治疗期间或之后出现进展。
TULIP 试验中的患者随机接受 SYD985 或医生选择的治疗，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。研究者在 PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、研究者评估的 PFS 方面对两个治疗组进行盲法比较；与健康相关的生活质量以及安全性和耐受性的患者报告结果 (PRO)。
总体而言，该研究达到了 PFS 的主要终点，与医生选择的治疗相比，该终点有显着改善。此外，研究人员报告了初步的阳性 OS 结果。该公司指出，III 期试验的深入结果将在未来的科学会议上公布。
Byondis 首席执行官 Marco Timmers 博士说：“在最好的情况下，涉及晚期乳腺癌患者的大型试验是困难的，但在全球大流行期间尤其具有挑战性。“TULIP 的完成证明了所有相关人员的奉献精神，尤其是患者、他们的家人和参与的临床站点。”
该公司的 SYD985 候选药物是基于其专有的 duocarmazine 接头药物 (LD) 技术 ByonZine® 开发的。该疗法包括单克隆抗体曲妥珠单抗以及称为缬氨酸-瓜氨酸-seco-DUocarmycin-羟基苯甲酰胺-氮杂吲哚 (vc-seco-DUBA) 的可切割接头药物。
2018 年 1 月，美国食品和药物管理局授予 Byondis 的 SYD985 快速通道指定，该指定 基于其他有希望的数据，该数据来自两部分 I 期临床试验，这些数据来自于接受大量预处理的最后线 HER2 阳性 MBC 患者。
根据 Byondis 的说法，SYD985 的抗体成分与癌细胞表面的 HER2 结合，同时细胞内化了 ADC。连接子被蛋白水解裂解后，无活性的细胞毒素被激活，随后导致 DNA 损伤和肿瘤细胞死亡。因此，ADC 候选药物被认为是一种靶向化疗。
鉴于 TULIP 研究的最新积极发现，Byondis 表示将很快完成该疗法的生物许可申请，并在今年年底前提交申请。此外， Byondis 表示计划与其他制药和生物制药公司建立合作伙伴关系，以协助 SYD985 的商业化。
该公司目前正在其他四项临床试验中研究 SYD985，包括一项针对表达 HER2 的复发性、晚期或转移性子宫内膜癌的 II 期试验，以及一项针对表达 HER2 的患者使用 [vic-]trastuzumab duocarmazine 加尼拉帕利进行的 I 期研究。局部晚期或转移性实体瘤。
此外，SYD985 已被纳入两项Quantum Leap Health Collaborative™ 试验，包括I-SPY 2 TRIAL™ 的一个新分支 ， 研究该疗法在 HER2-low 早期乳腺癌中的新辅助使用，以及一项 I 期试验在实体瘤中将候选药物与紫杉醇结合使用。