Akeso，公司。( 09926.HK )宣布，公司与东瑞生物科技资本（亚洲）有限公司共同开发的依布昔单抗（PCSK9单抗，研发代码：AK102）。，在中华人民共和国的一项关键注册 III 期临床试验中及早完成了患者招募，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症。
该临床试验是依布昔单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的三项大规模关键注册临床试验之一。
该临床试验旨在覆盖大量人群未满足的临床需求，旨在评估长期服用依布昔单抗对极高、高、低至中心血管高脂血症风险患者的疗效和安全性，以及为产品上市提供更多依据。
先前的临床试验结果表明，依布昔单抗在治疗高胆固醇血症患者中表现出良好的疗效和安全性。使用依布昔单抗连续治疗 12 周后，与接受安慰剂治疗的患者相比，每个剂量组的空腹血清低密度脂蛋白胆固醇 (“LDL-C”) 水平都有显着改善，显示出与上市产品相似的疗效同一个目标。
特别是，每 4 周一次 450 毫克（Q4W）可使 LDL-C 从基线降低 65.48%，从安慰剂组降低 65.69%；每两周一次 150 毫克 (Q2W) 可使 LDL-C 从基线降低 63.69%，从安慰剂组降低 63.90%。在临床试验中，依布昔单抗与已上市的PCSK9单克隆抗体药物相比，显示出相似的安全性，药物相关不良事件大于5%，高于安慰剂仅包括注射部位不良反应。
公司能够早日完成依布昔单抗在中国的III 期临床试验的患者入组，是公司高效的临床运营体系和创新能力的结果。临床试验表明，与市售的相同靶点产品相比，依布昔单抗对PCSK9的抑制更为彻底，并且可以显着降低所有给药患者的胆固醇。该公司预计，Ebronucimab将被批准，尽快销售，为众多心血管病患者在提供一个更好的选择中国。
PCSK9单克隆抗体被称为继他汀类药物之后最有效的降脂药物。目前，两款PCSK9单克隆抗体Evolocumab和Alirocumab已在全球获批上市。2020年全球PCSK9单抗市场规模为12.46亿美元，权威机构预测，2023-2030年中国PCSK9单抗市场将以36.9%的年复合增长率增长。