美国食品和药物管理局 在指出其位于加利福尼亚州北岭的设施存在某些缺陷后， 向美国-爱尔兰医疗器械公司美敦力发出了警告信。
美敦力透露，12 月 9 日FDA 的 信函重点关注特定医疗器械质量体系要求，监管机构认为这些要求在风险评估、投诉处理、纠正和预防措施、不良事件报告和设备召回方面存在不足。FDA 于 7 月对该设施进行了检查，导致美敦力的 MiniMed 600 系列胰岛素输液泵和 MiniMed 508 以及 Paradigm 泵遥控器于 10 月被召回。
当时，FDA 下令撤回 630G 型和 670G 型胰岛素泵产品，以将设计有透明固定环的装置替换为具有黑色固定环的装置。该环是将胰岛素盒锁定在泵储液器中的必要位置。如果锁定不正确或使用了错误的材料，可能会发生胰岛素过量或不足的情况。
最新的警告信要求美敦力更新其系统和程序，以便为消费者提供安全和高质量的设备。
“每天，全世界有数以百万计的糖尿病患者依赖我们提供的创新，而美敦力仍然坚定地致力于确保他们的安全和福祉。我们致力于尽可能有效和迅速地完全解决所有观察问题，”指出执行副总裁兼糖尿病部门总裁 Sean Salmon 在一份声明中表示。“对我们来说，没有什么比为糖尿病患者提供最优质的产品更重要的了。”
美敦力表示，患者或其医疗保健提供者无需对这封信采取任何行动。它还表示，它将寻求外部专家的帮助，并利用其内部专业知识进行 FDA 指出的必要纠正和流程改进。
这不是美敦力今年第一次通过 FDA 。今年 6 月，监管机构 以神经系统风险和高死亡率为由，要求医疗保健提供者停止将美敦力的 心波心室辅助装置 (HVAD) 系统用于终末期心力衰竭患者。监管机构还收到投诉，称该设备要么出现泵送延迟，要么没有重新启动。
对此，美敦力曾表示，虽然将遵守停止令，但已经开始使用该设备的患者将需要继续使用该设备多年，公司将继续为现有用户、护理人员、医生、和 VAD 协调员。