北芝加哥，伊利诺伊州，2021年10月15日/新华美通/ - 艾伯维 （NYSE：ABBV）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）委员会对医药产品的人用（CHMP）推荐risankizumab批准（SKYRIZI ®， 150 毫克，在第 0 周、第 4 周和此后每 12 周皮下注射）单独或与甲氨蝶呤 (MTX) 联合，用于治疗对一种或多种药物反应不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎更多改善疾病的抗风湿药（DMARDs）。CHMP 正面意见是对欧盟委员会的营销授权的科学建议，该委员会授权在欧盟进行营销批准。
CHMP 的这一积极意见得到了两项关键的 3 期研究 KEEPsAKE-1 和 KEEPsAKE-2 数据的支持，这些研究在患有活动性银屑病关节炎的成人中评估了 risankizumab，包括那些对生物治疗和/或非生物治疗反应不充分或不耐受的患者。缓解疾病的抗风湿药（DMARDs）。1,2 此外，risankizumab 暴露长达 52 周的疗效和安全性特征与长达 24 周观察到的特征一致。8
“尽管现有疗法可用，但许多银屑病关节炎患者仍会出现皮肤和关节症状不受控制的情况。因此，重要的是要为医生提供多种治疗选择，以有效管理患者的病情，”高级副总裁Thomas Hudson说。，研发，艾伯维。“CHMP 建议批准 risankizumab 治疗银屑病关节炎，这是为更多有需要的患者提供治疗的重要一步。”
在第 3 期 KEEPsAKE-1 和 KEEPsAKE-2 临床研究中，与安慰剂相比，risankizumab 在第 24 周达到了 ACR20 反应的主要终点。1,2 在这两项研究中，risankizumab 还达到了次要终点，包括但不限于改善银屑病关节炎的几种临床表现，例如皮肤清除率（通过银屑病面积严重程度指数至少改善 90% [PASI 90] )、第 24 周时身体功能（通过健康评估问卷残疾指数 [HAQ-DI] 衡量）和最小疾病活动度 (MDA)。在 KEEPsAKE-1 和 KEEPsAKE-2 中，与 risankizumab 相关的最常见不良反应是上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和癣感染。1,2
如果 CHMP 的建议被欧盟委员会接受，这将标志着 risankizumab 在欧盟的第二个适应症，该适应症于 2019 年被批准用于治疗成人斑块状银屑病。营销授权将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。
Risankizumab (SKYRIZI ® ) 是勃林格殷格翰与艾伯维合作的一部分，艾伯维在全球范围内领先开发和商业化。
risankizumab 在银屑病关节炎中的使用未被批准，其安全性和有效性正在接受监管机构的评估。