香港，2021年10月15日/新华美通/ - Akeso公司（本公司，9926.HK）宣布，本公司自主研发的创新药物候选人，IL-4R单克隆抗体（AK120），是经中心为国家医疗产品管理局药品评价（CDE）人民共和国的中国发起了中度至重度哮喘患者治疗的II期临床试验。
同时，对于在第一研究中心治疗中度至重度特应性皮炎的全球II期临床试验AK120的第一个病人招生美国已经完成，试验进展迅速。
IL-4 和 IL-13 是引发 II 型炎症的两个关键因素。AK120可特异性结合IL-4R，与IL-4和IL-13竞争与IL-4Rα结合，从而阻断下游信号转导通路，达到治疗以II型炎症为主的特应性疾病的目的发病机制，如特应性皮炎、哮喘和嗜酸性粒细胞性食管炎。
在安全性方面，AK120治疗特应性皮炎的健康受试者单剂量递增Ia期临床试验和AK120治疗特应性皮炎的多剂量递增Ib期临床试验已在新西兰和澳大利亚完成。根据试验中获得的初步数据，AK120 在健康成人受试者（剂量高达 600 毫克，单次剂量）和特应性皮炎受试者（剂量高达 300 毫克，每周一次，多次剂量）中是安全且耐受良好的。
在疗效方面，早期临床试验表明，AK120在特应性皮炎患者中具有与dupilumab相当或更好的潜在临床疗效。根据临床前药效学，AK120在哮喘方面的成药性更好。可显着降低哮喘模型肺泡灌洗液中白细胞、嗜酸性粒细胞和外周血特异性免疫球蛋白E（IgE）抗体水平。
目前，尚缺乏与中度至重度哮喘患者和中度至重度过敏性治疗自主知识产权的生物制剂皮炎批准在中国，还有很大的临床需求。随着AK120治疗特应性皮炎和哮喘的临床试验进入后期临床开发阶段，AK120有望在不久的将来为国内以II型炎症为主要发病机制的特应性疾病患者带来希望，填补国内空白。在临床上需要中国。
IL-4R单克隆抗体被认为是治疗过敏性疾病的重要靶点，是目前最畅销的自身免疫性疾病抗体蛋白药物之一。根据公开数据，随着IL-4R靶向药物渗透率的不断提高，预计到2024年IL-4R抗体药物的全球市场销售额将达到约122亿美元，其中中国市场将约占美国6.07亿美元。目前，dupilumab是全球唯一获批上市的IL-4R单克隆抗体，2020年该药全球销售额超过40亿美元。
AK120（IL-4R单克隆抗体）信息
AK120是公司自主研发的针对自身免疫治疗疾病IL-4R的新型药物。AK120 旨在用于治疗特应性皮炎、哮喘和其他过敏性疾病。AK120 临床上通过阻断双重细胞因子 IL-4 和 IL-13 的生物活性来治疗过敏性自身免疫性疾病。